Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutin siirrännäis-isäntätaudin hoito (BMT CTN 0302)

tiistai 19. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Akuutin GVHD:n ensimmäinen systeeminen hoito: II vaiheen satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan etanerseptiä, mykofenolaattimofetiilia (MMF), denileukiinidiftitoxia (ONTAK) ja pentostatiinia yhdistelmänä kortikosteroidien kanssa (BMT CTN #0302)

Tutkimus on satunnaistettu vaiheen II, neljän haaran hoitotutkimus. Tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on määritellä uusia aineita, joilla on lupaavaa aktiivisuutta akuuttia graft versus-host -tautia (GVHD) vastaan ​​ja jotka soveltuvat testattavaksi pelkkiä kortikosteroideja vastaan ​​seuraavassa III-vaiheen tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA:

Akuutti graft versus-host -sairaus (GVHD) on allogeenisten hematopoieettisten kantasolujen (HSC) siirron tärkein komplikaatio. Akuutti GVHD aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja monimutkaistaa potilaan hoitoa, mikä johtaa elintoksisuuteen, toistuviin infektioihin, aliravitsemukseen ja huomattavaan viivästymiseen elinsiirrosta toipumisessa. Kortikosteroidit ovat olleet akuutin GVHD:n ensisijainen hoito yli kolmen vuosikymmenen ajan. Useita muita immunosuppressiivisia strategioita on testattu GVHD-terapiana, mutta eivät anti-tymosyyttiglobuliini (ATG), CD5-immunotoksiinit, IL-1-antagonistit tai muut aineet ole todistettavasti olleet hyödyllisiä GVHD-oireiden hallinnassa tai eloonjäämisen parantamisessa. Julkaistut täydellisen vasteen (CR) vasteet akuuttiin GVHD-hoitoon kortikosteroideilla vaihtelevat 25-41 %. Näitä arvoja käytetään vertailukohtana uusien lupaavien aineiden tehokkuuden arvioinnissa. Uusia immunosuppressiivisia aineita ja strategioita tarvitaan parantamaan GVHD:n hallintaa ja vähentämään immunosuppressiivisten hoito-ohjelmien toksisuutta.

SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:

Tässä tutkimuksessa potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti GVHD, määrätään satunnaisesti saamaan kortikosteroideja sekä yhtä neljästä uudesta aineesta (etanersepti, MMF, denileukiini diftitox [Ontak] ja pentostatiini). Vain kortikosteroideja sisältävää kontrollihaaraa ei käytetä. Jokaisen aineen turvallisuus ja tehokkuus arvioidaan (aiemmin hoitamattomilta potilailta voidaan odottaa vähintään 35 %:n täydellistä remissiota [CR] hoitopäivänä 28).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida College of Medicine (Shands)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Johns Hopkins/SKCCC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • DFCI/Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center (Peds)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals of Cleveland/Case Western
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas/MD Anderson CRC
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikaisempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto käyttäen joko luuydintä, ääreisveren kantasoluja tai napanuoraverta
  • De novo akuutti GVHD diagnosoitu 48 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista; GVHD:n biopsian vahvistaminen on erittäin suositeltavaa, mutta ei pakollista; ilmoittautumista ei tule viivyttää odotettaessa biopsian tai patologian tuloksia; potilaalla ei ole täytynyt olla aiempaa systeemistä immuunivastetta heikentävää hoitoa akuutin GVHD:n hoitoon, paitsi korkeintaan 48 tuntia aikaisempaa kortikosteroidihoitoa (vähintään 1 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia)
  • Potilaat, joille on tehty suunniteltu luovuttajalymfosyytti-infuusio (DLI) osana alkuperäistä elinsiirtohoitosuunnitelmaansa
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) yli 500/µL
  • Kliininen tila ilmoittautumisen yhteydessä, jotta steroidien vähentäminen vähintään 1 mg/kg/vrk metyyliprednisoloniin (1,4 mg/kg/vrk prednisoni) hoidon 28. päivänä (esim. jatkuva pahanlaatuinen sairaus, joka viittaa immunosuppression nopeutetun vähentämisen tarpeeseen)
  • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma yli 30 ml/min
  • Alle 18-vuotiaille potilaille toimitettu suostumus ja koulutusmateriaalit, jotka on tarkistettu heidän kanssaan

Poissulkemiskriteerit:

  • ONTAK, pentostatiini tai etanersepti annetaan 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  • Aktiivinen hallitsematon infektio
  • Potilaat, joille on tehty suunnittelematon DLI tai DLI, joka ei ollut osa heidän alkuperäistä elinsiirtohoitosuunnitelmaansa
  • Jos jokin aikaisempi steroidihoito (muulle indikaatiolle kuin GVHD:lle), hoito annoksilla vähintään 0,5 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia 7 päivän sisällä ennen GVHD:n alkamista
  • Potilaat eivät todennäköisesti ole käytettävissä elinsiirtokeskuksessa hoitopäivinä 28 ja 56
  • Kliininen oireyhtymä, joka muistuttaa de novo kroonista GVHD:tä, joka kehittyy milloin tahansa allotransplantaation jälkeen (katso BMT CTN Manual of Procedurien luvusta 2 lisätietoja de novo kroonisesta GVHD:stä)
  • Muut GVHD:n tutkimuslääkkeet 30 päivän sisällä, mukaan lukien GVHD:n ennaltaehkäisyyn käytetyt aineet
  • Potilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, eivät halua käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan
  • Aikuiset eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Potilaat, joilla on ollut intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Etanersepti
Ilmoittaudu 48 tunnin kuluessa uudesta akuutista GVHD:stä ja satunnaisoi Etanerceptiin
Lääke: Etanersepti
Etanersepti [25 mg ihon alle kahdesti viikossa enintään 4 viikon ajan; Lopeta, jos täydellinen vaste 4 viikon kuluessa].
Muut nimet:
  • ENBREL®
KOKEELLISTA: Mykofenolaattimofetiili
Ilmoittaudu 48 tunnin kuluessa uudesta akuutista GVHD:stä ja satunnaisoi Mycophenolate Mofetil -ryhmään
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
Mykofenolaattimofetiili (MMF) [20 mg/kg (enintään 1 g) suun kautta tai suonensisäisesti kahdesti päivässä; jatketaan prednisonin kapenevalla, sitten kapenevalla rahamarkkinarahastolla 4 viikon ajan].
Muut nimet:
  • CellCept®
KOKEELLISTA: Denileukin Diftitox
Ilmoittaudu 48 tunnin kuluessa uudesta akuutista GVHD:stä ja satunnaisoi Denileukin Diftitox -ryhmään
Lääke: Denileukin Diftitox
Denileukin Diftitox (ONTAK®) [9 mikrogrammaa/kg suonensisäisesti päivät 1, 3, 5, 15, 17, 19].
Muut nimet:
  • ONTAK®
KOKEELLISTA: Pentostatiini
Ilmoittaudu 48 tunnin kuluessa uudesta akuutista GVHD:stä ja satunnaisoi Pentostatiiniin
Lääke: Pentostatiini
Pentostatiini [1,5 mg/m2 päivittäin 3 päivän ajan; Päivät 1-3 ja toistat päivät 15-17
Muut nimet:
  • Nipent®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen vasteen (CR) lukumäärä 28. hoitopäivänä
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 28
Täydellinen vaste 28. päivänä satunnaistamisen jälkeen. CR määriteltiin kaikkien GVHD:n (Graft-versus-Host Disease) merkkien ja oireiden häviämiseksi kaikissa arvioitavissa olevissa elimissä verrattuna päivän 1 pisteytykseen.
Mitattu päivänä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osittainen vasteen (PR), sekavasteen (MR) ja etenemisen lukumäärä
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 28
Osittainen vaste, sekoitettu vaste ja eteneminen 28. päivänä satunnaistamisen jälkeen. Osittainen vaste määriteltiin paranemisena yhdessä tai useammassa elimessä, joka liittyy GVHD-oireisiin ilman etenemistä muissa. Sekavaste määriteltiin yhden tai useamman elimen parantumiseksi yhdessä toisen elimen heikkenemisen kanssa, joka ilmeni GVHD:n oireita tai GVHD:n oireiden kehittymistä uudessa elimessä. Eteneminen määriteltiin ainakin yhden elimen heikkenemiseksi ilman minkäänlaista parantumista muissa.
Mitattu päivänä 28
Hoidon epäonnistumisen osuus
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 56
Mitattu päivänä 56
Potilaiden määrä, joilla on akuutti siirrännäis-isäntätauti (GVHD) pahenemispäivänä 90
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 90
Leikkaukset määriteltiin akuutin GVHD:n oireiden lisääntymisenä tai sen hoitona alkuperäisen vasteen jälkeen (eli eteneminen aikaisemmasta CR:stä tai PR:sta).
Mitattu päivänä 90
Niiden potilaiden määrä, jotka lopettivat immuunivasteen heikentämisen
Aikaikkuna: Mitattu 90., 180. ja 270. päivänä hoidon jälkeen
Immunosuppression lopettaminen määriteltiin kortikosteroidien ja kaikkien muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden, paitsi syklosporiinin tai takrolimuusin, käytön lopettamiseksi akuutin GVHD:n hoitoon ilman myöhempää pahenemista päivään 90 mennessä hoidon aloittamisen jälkeen ja myöhemmin lopettamalla kaikkien immunosuppressiivisten lääkkeiden, mukaan lukien siklosporiini tai takrolimuusi, käyttö.
Mitattu 90., 180. ja 270. päivänä hoidon jälkeen
Potilaiden määrä, joilla on krooninen siirrännäis-isäntätauti (GVHD)
Aikaikkuna: Mitattu 9kk iässä
Potilaiden määrä, joilla on rajoitettu ja laaja krooninen GVHD 9 kuukauden kohdalla
Mitattu 9kk iässä
Eloonjääneiden potilaiden määrä 6 ja 9 kuukauden kohdalla satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu 6 ja 9 kuukauden iässä
Mitattu 6 ja 9 kuukauden iässä
Systeemisten infektioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 270
Mitattu päivänä 270
Epstein-Barr-virukseen (EBV) liittyvän lymfooman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Mitattu 9kk iässä
Mitattu 9kk iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 23. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BMTCTN0302
  • U01HL069294-05 (NIH)
  • BMT CTN 0302 (MUUTA: Blood and Marrow Transplant Clinicial Trials Network)
  • 285 (National Heart, Lung, and Blood Institute)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulokset julkaistaan ​​käsikirjoituksessa ja tukitiedoissa, jotka toimitetaan NIH BioLINCC:lle (mukaan lukien tietosanakirjat, tapausraporttilomakkeet, tietojen toimittamista koskevat asiakirjat, tulostietoaineiston dokumentaatio jne., jos niin on ilmoitettu).

IPD-jaon aikakehys

6 kuukauden sisällä virallisen tutkimuksen sulkemisesta osallistuvissa kohteissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Yleisön saatavilla

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Siirrännäinen vs. isäntätauti

Kliiniset tutkimukset Etanersepti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa