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급성 이식편대숙주병 치료(BMT CTN 0302)

2021년 10월 19일 업데이트: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

급성 GVHD의 초기 전신 치료: 코르티코스테로이드와 병용하여 Etanercept, Mycophenolate Mofetil(MMF), Denileukin Diftitox(ONTAK) 및 Pentostatin을 평가하는 II상 무작위 시험(BMT CTN #0302)

이 연구는 무작위 2상, 4군 치료 시험입니다. 이 연구의 주요 목적은 후속 3상 시험에서 코르티코스테로이드 단독에 대한 테스트에 적합한 급성 이식편대숙주병(GVHD)에 대한 유망한 활성을 가진 새로운 약제를 정의하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

급성 이식편대숙주병(GVHD)은 동종 조혈모세포(HSC) 이식의 주요 합병증입니다. 급성 GVHD는 상당한 이환율을 유발하고 환자 관리를 복잡하게 하여 장기 독성, 빈번한 감염, 영양 실조 및 이식 후 회복의 상당한 지연을 초래합니다. 코르티코스테로이드는 30년 넘게 급성 GVHD의 주요 치료법이었습니다. 다양한 추가 면역 억제 전략이 GVHD 요법으로 테스트되었지만 항 흉선 세포 글로불린(ATG), CD5-면역 독소, IL-1 길항제 또는 기타 제제는 GVHD 증상의 제어 또는 생존 개선에 명백히 도움이 되지 않았습니다. 코르티코스테로이드를 사용한 급성 GVHD 요법에 대한 완전 반응(CR)의 발표된 반응률은 25-41% 범위입니다. 이 비율은 유망한 새로운 약제의 효능을 평가하기 위한 벤치마크로 사용될 것입니다. GVHD 관리를 개선하고 면역억제 요법의 독성을 줄이기 위해서는 새로운 면역억제제 및 전략이 필요합니다.

디자인 내러티브:

이 시험에서 새로 진단된 급성 GVHD 환자는 무작위로 코르티코스테로이드와 4가지 새로운 제제(etanercept, MMF, denileukin diftitox[Ontak] 및 pentostatin) 중 하나를 받도록 배정됩니다. 코르티코스테로이드만의 컨트롤 암은 사용하지 않습니다. 각 약제는 안전성과 효능에 대해 평가됩니다(치료 28일차에 최소 35%의 완전 관해[CR] 비율은 이전에 치료받지 않은 환자에서 예상할 수 있음).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

180

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • San Diego, California, 미국, 92093
        • University of California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida College of Medicine (Shands)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Johns Hopkins/SKCCC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • DFCI/Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University Medical Center (Peds)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals of Cleveland/Case Western
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas/MD Anderson CRC
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 골수, 말초혈액 줄기세포 또는 제대혈을 사용한 이전 동종 조혈모세포 이식
  • 등록 전 48시간 이내에 진단된 신규 급성 GVHD; GVHD의 생검 확인이 강력히 권장되지만 필수 사항은 아닙니다. 생검 또는 병리학 결과를 기다리며 등록이 지연되어서는 안 됩니다. 환자는 최대 48시간의 이전 코르티코스테로이드 요법(최소 1mg/kg/일 메틸프레드니솔론)을 제외하고는 급성 GVHD 치료를 위해 이전에 전신 면역 억제 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 원래 이식 치료 계획의 일부로 예정된 기증자 림프구 주입(DLI)을 받은 환자
  • 500/µL보다 큰 절대 호중구 수(ANC)
  • 치료 28일째에 스테로이드를 1 mg/kg/일 메틸프레드니솔론(1.4 mg/kg/일 프레드니손) 이상으로 감량할 수 있는 등록 시점의 임상 상태(예: 면역억제의 가속 감량 필요성을 시사하는 지속 악성 질환)
  • 추정 크레아티닌 청소율 30mL/분 초과
  • 18세 미만 환자에게 제공 및 검토된 동의 및 교육 자료

제외 기준:

  • 등록 7일 이내에 제공된 ONTAK, 펜토스타틴 또는 에타너셉트
  • 활성 제어되지 않은 감염
  • 예정되지 않은 DLI 또는 원래 이식 치료 계획의 일부가 아닌 DLI를 받은 환자
  • 이전에 스테로이드 요법을 받은 경우(GVHD 이외의 적응증), GVHD 발병 전 7일 이내에 최소 0.5mg/kg/일 메틸프레드니솔론 용량으로 치료
  • 치료 28일 및 56일차에 이식 센터에서 환자를 이용할 수 없을 것 같은 환자
  • 동종 이식 후 언제든지 발생하는 새로운 만성 GVHD와 유사한 임상 증후군(새로운 만성 GVHD에 대한 자세한 내용은 BMT CTN 절차 매뉴얼의 2장 참조)
  • GVHD 예방에 사용되는 제제를 포함하여 30일 이내의 GVHD에 대한 기타 연구 치료제
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자 또는 성적으로 활발한 경우 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 환자
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 성인
  • 연구 약물에 대한 불내성 병력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에타너셉트
새로운 급성 GVHD 발병 후 48시간 이내에 등록하고 Etanercept에 무작위배정
의약품: 에타너셉트
Etanercept[최대 4주 동안 매주 2회 25mg 피하 투여; 4주까지 완전한 반응이 나타나면 중단].
다른 이름들:
  • 엔브렐®
실험적: 마이코페놀레이트 모페틸
새로운 발병 급성 GVHD의 48시간 이내에 등록하고 Mycophenolate Mofetil에 무작위배정
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
미코페놀레이트 모페틸(MMF) [20mg/kg(최대 1gm) 경구 또는 정맥으로 하루에 두 번; 프레드니손 테이퍼를 통해 계속한 다음 4주 동안 MMF 테이퍼].
다른 이름들:
  • 셀셉트®
실험적: 데닐류킨 디프티톡스
새로운 발병 급성 GVHD의 48시간 이내에 등록하고 Denileukin Diftitox에 무작위배정
의약품: 데닐류킨 디프티톡스
Denileukin Diftitox(ONTAK®) [1, 3, 5, 15, 17, 19일에 9mcg/kg 정맥 주사].
다른 이름들:
  • ONTAK®
실험적: 펜토스타틴
새로운 발병 급성 GVHD의 48시간 이내에 등록하고 Pentostatin에 무작위배정
의약품: 펜토스타틴
펜토스타틴[3일 동안 매일 1.5mg/m2; 1-3일 및 15-17일 반복
다른 이름들:
  • 니펜트®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 28일째 완전 반응(CR) 수
기간: 28일째 측정
무작위 배정 후 28일째에 반응을 완료합니다. CR은 1일차 점수와 비교하여 평가 가능한 모든 기관에서 이식편대숙주병(GVHD)의 모든 징후 및 증상이 해결된 것으로 정의되었습니다.
28일째 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부분 반응(PR), 혼합 반응(MR) 및 진행의 ​​수
기간: 28일째 측정
무작위화 후 28일째에 부분 반응, 혼합 반응 및 진행. 부분 반응은 이식편대숙주병(GVHD) 증상과 관련된 하나 이상의 기관이 다른 기관에서 진행되지 않고 호전되는 것으로 정의되었습니다. 혼합 반응은 GVHD 증상을 나타내는 다른 기관의 악화 또는 새로운 기관에서 GVHD 증상의 발달과 함께 하나 이상의 기관의 개선으로 정의되었습니다. 진행은 다른 기관의 개선 없이 적어도 한 기관의 악화로 정의되었습니다.
28일째 측정
치료 실패 비율
기간: 56일째 측정
56일째 측정
90일째 급성 이식편대숙주병(GVHD) 발적 환자 수
기간: 90일째 측정
발적은 초기 반응(즉, 초기 CR 또는 PR에서 진행) 후 급성 GVHD의 증상 또는 치료의 증가로 정의되었습니다.
90일째 측정
플레어 없이 면역 억제를 중단한 환자 수
기간: 처리 후 90일, 180일 및 270일에 측정
면역억제 중단은 치료 개시 후 90일까지 급성 GVHD 치료를 위해 코르티코스테로이드 및 사이클로스포린 또는 타크로리무스를 제외한 모든 추가 면역억제제를 중단하고 이후에는 사이클로스포린 또는 타크로리무스를 포함한 모든 면역억제제를 중단하는 것으로 정의되었습니다.
처리 후 90일, 180일 및 270일에 측정
만성 이식편대숙주병(GVHD) 환자 수
기간: 9개월에 측정
9개월에 제한적이고 광범위한 만성 GVHD 환자 수
9개월에 측정
무작위화 후 6개월 및 9개월 동안 생존한 환자 수
기간: 6개월과 9개월에 측정
6개월과 9개월에 측정
전신 감염의 누적 발생률
기간: 270일째 측정
270일째 측정
Epstein-Barr 바이러스(EBV) 관련 림프종의 발병률
기간: 9개월에 측정
9개월에 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 21일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BMTCTN0302
  • U01HL069294-05 (NIH : 국립보건원)
  • BMT CTN 0302 (다른: Blood and Marrow Transplant Clinicial Trials Network)
  • 285 (National Heart, Lung, and Blood Institute)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과는 NIH BioLINCC에 제출된 원고 및 지원 정보로 게시됩니다(데이터 사전, 사례 보고서 양식, 데이터 제출 문서, 결과 데이터 세트에 대한 문서 등 포함).

IPD 공유 기간

참여 사이트에서 공식 연구 종료 후 6개월 이내.

IPD 공유 액세스 기준

대중에게 공개됨

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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