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Estudio del sistema de stent vascular periférico liberador de fármacos en la estenosis y/u oclusión de la arteria femoral superficial

14 de febrero de 2019 actualizado por: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

La seguridad y la eficacia del sistema de stent vascular periférico liberador de fármacos para el tratamiento de la estenosis y/o la oclusión de la arteria femoral superficial: un ensayo controlado, aleatorizado simple, estratificado, multicéntrico

Evaluación del sistema de stent vascular periférico liberador de fármacos para el tratamiento de la estenosis y/o la oclusión de la arteria femoral superficial, hay mejor eficacia y rendimiento clínico en comparación con productos similares que ya están en el mercado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, diseñado para inscribir a 138 pacientes con estenosis u oclusión de la arteria femoral superficial que serán aleatorizados 1:1 para ser tratados con el sistema de stent vascular periférico liberador de fármaco versus el sistema de stent de nitinol disponible comercialmente (Cordis Corporación). Los pacientes recibirán imágenes de ultrasonografía Doppler color (CDU) e imágenes fluoroscópicas duales al sexto mes y al mes 12 después del procedimiento. Las visitas clínicas están programadas a los 0~30 días, 6 meses, 12 meses y las visitas telefónicas están programadas a 1 mes, 3 meses y 9 meses. Además, la CDU también se realizará al inicio del estudio en todos los participantes del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

138

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Chengdu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • West China Hospital, Sichuan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de Inclusión en el Preoperatorio:

  • Edad de 18 a 85 años, hombre o mujer
  • Las lesiones diana del sujeto eran estenosis y/u oclusión.
  • El sujeto conoce el contenido del estudio, demuestra un cumplimiento suficiente del protocolo de investigación y firma el Consentimiento informado

Criterios de exclusión en el preoperatorio:

  • Reestenosis In-Stent (IRS) o reestenosis después de la administración de un balón liberador de fármacos
  • La concentración de creatinina sérica del sujeto es superior a 1,5 veces el límite superior de la concentración normal de creatinina sérica
  • Sujeto con anomalías de la coagulación no debe realizarse

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo A
sujetos que utilizan el sistema de stent vascular periférico liberador de fármacos
Dispositivo: Sistema de stent vascular periférico liberador de fármacos
Sistema de stent vascular periférico con liberación de fármacos, imágenes de ultrasonografía Doppler en color (CDU), imágenes fluoroscópicas duales, angiografía por sustracción digital (DSA)
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo B
sujetos que utilizan el Nitinol Stent System (Cordis Corporation)
Dispositivo: Sistema de stent de nitinol
Sistema de stent de nitinol, imágenes de ultrasonografía Doppler en color (CDU) e imágenes fluoroscópicas duales, angiografía por sustracción digital (DSA)
Otros nombres:
  • Cordis corporacion

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de permeabilidad primaria a los 12 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 12 meses
la tasa de estenosis del diámetro de la lesión diana <50 % de los pacientes confirmada por ecografía Doppler color (CDU) a los 12 meses después de la operación
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de permeabilidad primaria a los 6 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 6 meses
la tasa de estenosis del diámetro de la lesión diana <50 % de los pacientes confirmada por ecografía Doppler color (CDU) a los 6 meses después de la operación
6 meses
tasa de revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: Preoperatorio，hasta 1 mes，6 meses，12 meses
el sujeto encontró que la presencia de reestenosis en la lesión diana en el seguimiento, y la necesidad de reintervención o injerto de derivación de acuerdo con los síntomas clínicos
Preoperatorio，hasta 1 mes，6 meses，12 meses
Tasa de fractura de stent
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
utilizando la imagen fluoroscópica dual
6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Colaboradores

Guangzhou Osmunda Medical Device Technology, Inc., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Chen Zhong, Beijing Anzhen Hospital
  • Investigador principal: Guo Wei, Chinese PLA General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de octubre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2052108140

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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