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Rituximab y doxorrubicina liposomal en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin en recaída o refractario

14 de julio de 2017 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Un estudio piloto de fase I/II de la seguridad y eficacia de Rituxan (anticuerpo quimérico anti-CD20) en combinación con quimioterapia Doxil (doxorrubicina liposomal) en pacientes con linfoma de células B indolente o agresivo recidivante o refractario

FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales, como el rituximab, pueden bloquear el crecimiento del cáncer de diferentes maneras. Algunos bloquean la capacidad de las células cancerosas para crecer y propagarse. Otros encuentran células cancerosas y ayudan a matarlas o les llevan sustancias que matan el cáncer. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la doxorrubicina liposomal, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Es posible que administrar rituximab junto con doxorrubicina liposomal destruya más células cancerosas.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase I/II está estudiando los efectos secundarios de administrar rituximab junto con doxorrubicina liposomal y ver qué tan bien funcionan en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin de células B en recaída o refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la seguridad, incluidos los efectos tóxicos cualitativos y cuantitativos y su duración y reversibilidad, de rituximab y doxorrubicina HCl liposomal en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B CD20-positivo en recaída o refractario, indolente o agresivo.

Secundario

  • Determinar la eficacia, incluida la tasa de respuesta general y la durabilidad de la respuesta objetiva, de este régimen en estos pacientes.
  • Correlacione las características funcionales, fenotípicas y genotípicas previas al tratamiento de las células efectoras inmunitarias del huésped con la respuesta en pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio piloto de etiqueta abierta.

Los pacientes reciben rituximab IV durante 3 a 8 horas el día 1 y doxorrubicina HCl liposoma IV durante 1 a 3 horas el día 3. El tratamiento se repite cada 21 días durante 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante 4 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 42 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de 1 de los siguientes subtipos de linfoma no Hodgkin (LNH) de células B indolentes o agresivos:

    • Linfoma folicular de grado 1-3
    • Linfoma de células del manto
    • Linfoma de linfocitos pequeños
    • Linfoma difuso de células B grandes
    • Linfoma difuso de células mixtas
    • Linfoma de la zona marginal
  • Enfermedad CD20 positiva en recaída o refractaria
  • enfermedad medible
  • Debe haber recibido ≥ 1 pero < 4 regímenes de quimioterapia estándar previos
  • Sin linfoma de Burkitt o linfoma linfoblástico B precursor
  • Sin linfoma del SNC

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Estado de rendimiento

  • Karnofsky 60-100%

Esperanza de vida

  • Al menos 6 meses

hematopoyético

  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 75 000/mm^3
  • Hemoglobina > 7 g/dL

Hepático

  • AST o ALT < 2 veces el límite superior normal (a menos que se deba a una enfermedad primaria)
  • Bilirrubina ≤ 2 mg/dL

Renal

  • Creatinina ≤ 2,0 mg/dl

Cardiovascular

  • FEVI ≥ 50% por MUGA y/o ecocardiograma 2-D
  • Sin antecedentes de cardiopatía clase II-IV de la New York Heart Association
  • Sin insuficiencia cardiaca congestiva

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • No se conoce la positividad del VIH
  • Sin infección bacteriana, viral o fúngica activa no controlada
  • Ninguna otra enfermedad grave que impida la participación en el estudio.
  • Ninguna otra neoplasia maligna primaria en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células escamosas o de células basales o carcinoma in situ del cuello uterino

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Recuperado de inmunoterapia previa
  • Inmunoterapia previa, incluido rituximab u otro anticuerpo monoclonal, permitida

Quimioterapia

  • Ver Características de la enfermedad
  • Más de 4 semanas desde la quimioterapia anterior y se recuperó
  • Sin doxorrubicina previa (o antraciclina equivalente) a una dosis acumulada > 400 mg/m^2
  • Ninguna otra quimioterapia concurrente

Terapia endocrina

  • Hormonas no esteroides para afecciones no relacionadas con el linfoma (p. ej., insulina para la diabetes) permitidas
  • Sin corticosteroides concurrentes, excepto por una reacción inflamatoria transitoria (es decir, erupción cutánea o urticaria)

Radioterapia

  • Recuperado de radioterapia previa
  • Sin radioterapia concurrente

Cirugía

  • Más de 4 semanas desde una cirugía mayor anterior (que no sea una cirugía de diagnóstico) y se recuperó

Otro

  • Ningún otro agente antitumoral concurrente
  • Ningún otro agente en investigación concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: Rituximab y Doxorrubicina HCI Liposoma
Los pacientes reciben rituximab IV durante 3 a 8 horas el día 1 y doxorrubicina HCl liposoma IV durante 1 a 3 horas el día 3
Biológico: rituximab
IV
Droga: clorhidrato de doxorrubicina liposomal pegilada
IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa a las 20 semanas
Periodo de tiempo: 20 semanas
Respuesta completa (CR): Durante la observación, no se observa ninguna enfermedad, incluidas las enfermedades medibles y no medibles, durante al menos 28 días, según lo confirmado por una segunda evaluación después de la observación original de ausencia de enfermedad. Todos los ganglios visualizados en estudios de imágenes o palpables en exámenes deben haber retrocedido al tamaño normal (su mayor diámetro transversal para ganglios > 1,5 cm antes de la terapia). Los ganglios previamente involucrados que tenían 1,1 a 1,5 en su diámetro transversal máximo antes del tratamiento deben haber disminuido a 1 cm en su diámetro transversal máximo después del tratamiento o en más del 75 % en la suma de los productos de los diámetros máximos (SPD). El paciente también debe estar libre de síntomas relacionados con el linfoma, si están presentes antes de la terapia, sin empeoramiento del estado funcional desde el inicio. La médula ósea, si inicialmente es positiva al inicio, debe ser histológicamente negativa para linfoma y el hígado y el bazo, si están agrandados debido al linfoma al inicio, deben normalizarse.
20 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta parcial a las 20 semanas
Periodo de tiempo: 20 semanas
Respuesta parcial (PR): se observa una disminución del 50% o más desde el inicio en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares más largos de todas las lesiones medidas durante al menos 28 días, según lo confirmado por una segunda evaluación después de la observación de > o = a 50% de disminución. Además, no se observa la aparición de nuevas lesiones.
20 semanas
Tasa de respuesta general (respuestas completas y parciales) a las 20 semanas
Periodo de tiempo: 20 semanas
Respuesta completa (CR): Durante la observación, no se observa ninguna enfermedad, incluidas las enfermedades medibles y no medibles, durante al menos 28 días, según lo confirmado por una segunda evaluación después de la observación original de ausencia de enfermedad. Todos los ganglios visualizados en estudios de imágenes o palpables en exámenes deben haber retrocedido al tamaño normal de su mayor diámetro transversal para ganglios > 1,5 antes de la terapia. Respuesta parcial (PR): se observa una disminución del 50% o más desde el inicio en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares más largos de todas las lesiones medidas durante al menos 28 días, según lo confirmado por una segunda evaluación después de la observación de > o = a 50% de disminución. Además, no se observa la aparición de nuevas lesiones.
20 semanas
Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
La enfermedad progresiva se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana o la aparición de nuevas lesiones.
2 años
Tasa de supervivencia general (SG) a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
La supervivencia global se definió como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Roswell Park Cancer Institute

Colaboradores

Ortho Biotech, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Myron S. Czuczman, MD, Roswell Park Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000447130
  • RPC 02-04 (Otro identificador: Roswell Park Cancer Institute)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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