- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00253708
Terapia de masaje en el tratamiento de los síntomas de pacientes con cáncer metastásico o localmente avanzado
Terapias complementarias basadas en el cuerpo para pacientes con cáncer
FUNDAMENTO: La terapia de masaje puede ayudar a aliviar los síntomas asociados con el cáncer. Todavía no se sabe qué tipo de terapia de masaje es más efectiva para tratar los síntomas de los pacientes con cáncer.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico aleatorizado está estudiando diferentes tipos de terapia de masaje para comparar qué tan bien funcionan en el tratamiento de los síntomas de pacientes con cáncer localmente avanzado o metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Compare la seguridad y la dosis tolerada (es decir, la duración, las técnicas y el grado de presión) de la terapia de masaje profesional frente a la terapia de masaje profesional de simple presencia (sin contacto) frente a la atención habitual seguida de la terapia de masaje del cuidador frente a la atención habitual en pacientes con enfermedad localmente avanzada o metastásica. cáncer.
- Correlacione estas terapias con el dolor, la ansiedad, la depresión, las náuseas y la dificultad para respirar en estos pacientes.
- Correlacione estas terapias con la calidad de vida del paciente y la ansiedad y depresión del cuidador.
- Determinar la viabilidad de enseñar a los cuidadores familiares cómo brindar terapia de masaje y el uso posterior del masaje por parte de los cuidadores.
- Determinar los efectos de la terapia de masaje para cuidadores en pacientes y cuidadores.
- Determinar la viabilidad y aceptabilidad entre los pacientes y masajistas de un grupo de control de terapia de masaje de presencia simple (sin contacto).
ESQUEMA: Este es un estudio piloto aleatorizado y controlado. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 brazos de tratamiento.
- Brazo I (terapia de masaje profesional): Un terapeuta de masaje certificado ofrece a los pacientes hospitalizados terapia de masaje durante 15 a 45 minutos una vez al día durante su estadía en el hospital. A los pacientes ambulatorios de la clínica de oncología se les ofrece terapia de masaje en el hogar por parte de un terapeuta de masaje certificado durante 15 a 45 minutos una vez al día durante 3 días.
- Grupo II (atención habitual): los pacientes reciben la atención habitual para el control de los síntomas.
- Brazo III (terapia de masaje profesional de presencia simple [sin contacto]): a los pacientes hospitalizados se les ofrece terapia de masaje de presencia simple (sin contacto) que comprende una visita a la habitación por parte de un terapeuta de masaje certificado que coloca sus manos 12 pulgadas sobre el paciente sin contacto directo para 15-45 minutos. El tratamiento se ofrece una vez al día durante la estancia en el hospital. A los pacientes ambulatorios de la clínica de oncología se les ofrece terapia de masaje de presencia simple (sin contacto) en el hogar por parte de un terapeuta de masaje certificado durante 15 a 45 minutos una vez al día durante 3 días.
Luego, todos los pacientes se aleatorizan (una segunda vez) a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Brazo I (terapia de masaje para el cuidador): a los pacientes previamente hospitalizados se les ofrece terapia de masaje para el cuidador en el hogar durante 1 mes. A los pacientes de la clínica de oncología para pacientes ambulatorios se les ofrece terapia de masaje para cuidadores en el hogar durante 3 semanas.
- Grupo II (atención habitual): los pacientes reciben la atención habitual para el control de los síntomas. Los pacientes hospitalizados completan un cuestionario que aborda los síntomas, la calidad de vida, la satisfacción con el control de los síntomas y el tiempo que pasan levantados o fuera de la cama una vez al día los días 1 a 5, cada 3 días mientras están en el hospital y luego a la semana 1, 2 semanas, y 1 mes después del alta hospitalaria. Los pacientes de la clínica de oncología para pacientes ambulatorios completan un cuestionario telefónico similar al inicio del estudio, 1 semana y luego 1 mes.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 100 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer sólido con evidencia de metástasis
- Recibir tratamiento en el Centro Médico Beth Israel Deaconess (BIDMC)
- Debe residir a ≤ 25 millas de BIDMC
Criterio de exclusión:
- Paciente a enfermo para ser entrevistado
- Ausencia de síntomas severos.
- Participar en otro ensayo
- Barrera del idioma
- MD no proporciona permiso
- Caducó antes del proceso de consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: masaje
Los pacientes recibieron 3 visitas de terapia de masaje de terapeutas de masaje en la semana inicial con una duración de 15 a 45 minutos. NOTA: La intervención "manejo de las complicaciones de la terapia" no se ha incluido en ninguna descripción de brazo/grupo. Los pacientes debían recibir tratamiento para el dolor, evaluación y atención psicosocial y evaluación de la calidad de vida. |
|
Comparador activo: control sin contacto
Los pacientes recibieron 3 visitas de terapia sin contacto de terapeutas de masaje que no tocaron sin intención de curar. Los pacientes estaban destinados a recibir terapia para el dolor, evaluación y atención psicosocial y evaluación de la calidad de vida.
|
|
Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes no recibieron visitas de masajistas.
Los pacientes debían recibir tratamiento para el dolor, evaluación y atención psicosocial y evaluación de la calidad de vida.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 semana y desde el inicio hasta un mes
|
0 = sin dolor a 10 = dolor más severo
|
Desde el inicio hasta 1 semana y desde el inicio hasta un mes
|
Ansiedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 semana y desde el inicio hasta 1 mes
|
0 = sin ansiedad a 10 = ansiedad más severa
|
Desde el inicio hasta 1 semana y desde el inicio hasta 1 mes
|
Vigilancia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 semana y desde el inicio hasta 1 mes
|
0=nada alerta a 10=muy alerta
|
Desde el inicio hasta 1 semana y desde el inicio hasta 1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de Vida: Bienestar Físico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 semana y desde el inicio hasta 1 mes
|
Bienestar físico en los últimos 2 días (0= físicamente terrible a 10= físicamente bien)
|
Desde el inicio hasta 1 semana y desde el inicio hasta 1 mes
|
Calidad de Vida: Bienestar Psicológico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 semana y desde el inicio hasta 1 mes
|
Bienestar psicológico en los últimos 2 días (deprimido, nervioso/preocupado, triste, aterrorizado por el futuro) (0= siempre/extremadamente a 10= nunca/en absoluto; en otras palabras: 0=negativo/peor a 10= positivo/ mejor)
|
Desde el inicio hasta 1 semana y desde el inicio hasta 1 mes
|
Calidad de vida: McGill Total
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 semana y desde el inicio hasta 1 mes
|
Calidad de Vida (Total de McGill); Media de cinco submedidas (pero no en general) (0 = negativo a 10 = positivo)
|
Desde el inicio hasta 1 semana y desde el inicio hasta 1 mes
|
Dormir
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 semana y desde el inicio hasta 1 mes
|
Sueño (Richards-Campbell) 0 = mejor sueño a 50 = peor sueño
|
Desde el inicio hasta 1 semana y desde el inicio hasta 1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Russell S. Phillips, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- cáncer de células renales en estadio IV
- cáncer de células renales recurrente
- cáncer de mama en estadio IV
- cáncer de mama recurrente
- cáncer de pulmón de células no pequeñas recurrente
- cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso
- cáncer de pulmón de células pequeñas recurrente
- cáncer de vejiga recurrente
- cáncer de vejiga en estadio IV
- cáncer de próstata en estadio IV
- cáncer de próstata recurrente
- cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA
- cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB
- cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV
- dolor
- cáncer de colon recurrente
- depresión
- cáncer epitelial de ovario en estadio IV
- cáncer epitelial de ovario recurrente
- cáncer de colon en estadio III
- melanoma recurrente
- melanoma en estadio IV
- Efectos psicosociales del cáncer y su tratamiento.
- cáncer gástrico recurrente
- cáncer primario de hígado en adultos avanzado
- cáncer de hígado primario recurrente en adultos
- cáncer gástrico en estadio III
- cáncer de esófago en estadio III
- sarcoma de ovario
- cáncer de esófago recurrente
- cáncer de estroma de ovario
- tumor de células germinales de ovario recurrente
- tumor de células germinales de ovario en estadio IV
- cáncer primario de hígado en adultos no resecable localizado
- náuseas y vómitos
Otros números de identificación del estudio
- 2003P000299
- CDR0000445117 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- R21CA098487 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
-
Rabin Medical CenterReclutamiento
Ensayos clínicos sobre evaluación y atención psicosocial
-
Istituto Clinico HumanitasReclutamientoCáncer colonrectal | CirugíaItalia