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Terapia de masaje en el tratamiento de los síntomas de pacientes con cáncer metastásico o localmente avanzado

29 de junio de 2017 actualizado por: Russell Phillips, Beth Israel Deaconess Medical Center

Terapias complementarias basadas en el cuerpo para pacientes con cáncer

FUNDAMENTO: La terapia de masaje puede ayudar a aliviar los síntomas asociados con el cáncer. Todavía no se sabe qué tipo de terapia de masaje es más efectiva para tratar los síntomas de los pacientes con cáncer.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico aleatorizado está estudiando diferentes tipos de terapia de masaje para comparar qué tan bien funcionan en el tratamiento de los síntomas de pacientes con cáncer localmente avanzado o metastásico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare la seguridad y la dosis tolerada (es decir, la duración, las técnicas y el grado de presión) de la terapia de masaje profesional frente a la terapia de masaje profesional de simple presencia (sin contacto) frente a la atención habitual seguida de la terapia de masaje del cuidador frente a la atención habitual en pacientes con enfermedad localmente avanzada o metastásica. cáncer.
  • Correlacione estas terapias con el dolor, la ansiedad, la depresión, las náuseas y la dificultad para respirar en estos pacientes.
  • Correlacione estas terapias con la calidad de vida del paciente y la ansiedad y depresión del cuidador.
  • Determinar la viabilidad de enseñar a los cuidadores familiares cómo brindar terapia de masaje y el uso posterior del masaje por parte de los cuidadores.
  • Determinar los efectos de la terapia de masaje para cuidadores en pacientes y cuidadores.
  • Determinar la viabilidad y aceptabilidad entre los pacientes y masajistas de un grupo de control de terapia de masaje de presencia simple (sin contacto).

ESQUEMA: Este es un estudio piloto aleatorizado y controlado. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 brazos de tratamiento.

  • Brazo I (terapia de masaje profesional): Un terapeuta de masaje certificado ofrece a los pacientes hospitalizados terapia de masaje durante 15 a 45 minutos una vez al día durante su estadía en el hospital. A los pacientes ambulatorios de la clínica de oncología se les ofrece terapia de masaje en el hogar por parte de un terapeuta de masaje certificado durante 15 a 45 minutos una vez al día durante 3 días.
  • Grupo II (atención habitual): los pacientes reciben la atención habitual para el control de los síntomas.
  • Brazo III (terapia de masaje profesional de presencia simple [sin contacto]): a los pacientes hospitalizados se les ofrece terapia de masaje de presencia simple (sin contacto) que comprende una visita a la habitación por parte de un terapeuta de masaje certificado que coloca sus manos 12 pulgadas sobre el paciente sin contacto directo para 15-45 minutos. El tratamiento se ofrece una vez al día durante la estancia en el hospital. A los pacientes ambulatorios de la clínica de oncología se les ofrece terapia de masaje de presencia simple (sin contacto) en el hogar por parte de un terapeuta de masaje certificado durante 15 a 45 minutos una vez al día durante 3 días.

Luego, todos los pacientes se aleatorizan (una segunda vez) a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Brazo I (terapia de masaje para el cuidador): a los pacientes previamente hospitalizados se les ofrece terapia de masaje para el cuidador en el hogar durante 1 mes. A los pacientes de la clínica de oncología para pacientes ambulatorios se les ofrece terapia de masaje para cuidadores en el hogar durante 3 semanas.
  • Grupo II (atención habitual): los pacientes reciben la atención habitual para el control de los síntomas. Los pacientes hospitalizados completan un cuestionario que aborda los síntomas, la calidad de vida, la satisfacción con el control de los síntomas y el tiempo que pasan levantados o fuera de la cama una vez al día los días 1 a 5, cada 3 días mientras están en el hospital y luego a la semana 1, 2 semanas, y 1 mes después del alta hospitalaria. Los pacientes de la clínica de oncología para pacientes ambulatorios completan un cuestionario telefónico similar al inicio del estudio, 1 semana y luego 1 mes.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 100 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer sólido con evidencia de metástasis
  • Recibir tratamiento en el Centro Médico Beth Israel Deaconess (BIDMC)
  • Debe residir a ≤ 25 millas de BIDMC

Criterio de exclusión:

  • Paciente a enfermo para ser entrevistado
  • Ausencia de síntomas severos.
  • Participar en otro ensayo
  • Barrera del idioma
  • MD no proporciona permiso
  • Caducó antes del proceso de consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: masaje

Los pacientes recibieron 3 visitas de terapia de masaje de terapeutas de masaje en la semana inicial con una duración de 15 a 45 minutos. NOTA: La intervención "manejo de las complicaciones de la terapia" no se ha incluido en ninguna descripción de brazo/grupo.

Los pacientes debían recibir tratamiento para el dolor, evaluación y atención psicosocial y evaluación de la calidad de vida.

Comparador activo: control sin contacto
Los pacientes recibieron 3 visitas de terapia sin contacto de terapeutas de masaje que no tocaron sin intención de curar. Los pacientes estaban destinados a recibir terapia para el dolor, evaluación y atención psicosocial y evaluación de la calidad de vida.
Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes no recibieron visitas de masajistas. Los pacientes debían recibir tratamiento para el dolor, evaluación y atención psicosocial y evaluación de la calidad de vida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 semana y desde el inicio hasta un mes
0 = sin dolor a 10 = dolor más severo
Desde el inicio hasta 1 semana y desde el inicio hasta un mes
Ansiedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 semana y desde el inicio hasta 1 mes
0 = sin ansiedad a 10 = ansiedad más severa
Desde el inicio hasta 1 semana y desde el inicio hasta 1 mes
Vigilancia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 semana y desde el inicio hasta 1 mes
0=nada alerta a 10=muy alerta
Desde el inicio hasta 1 semana y desde el inicio hasta 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de Vida: Bienestar Físico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 semana y desde el inicio hasta 1 mes
Bienestar físico en los últimos 2 días (0= físicamente terrible a 10= físicamente bien)
Desde el inicio hasta 1 semana y desde el inicio hasta 1 mes
Calidad de Vida: Bienestar Psicológico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 semana y desde el inicio hasta 1 mes
Bienestar psicológico en los últimos 2 días (deprimido, nervioso/preocupado, triste, aterrorizado por el futuro) (0= siempre/extremadamente a 10= nunca/en absoluto; en otras palabras: 0=negativo/peor a 10= positivo/ mejor)
Desde el inicio hasta 1 semana y desde el inicio hasta 1 mes
Calidad de vida: McGill Total
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 semana y desde el inicio hasta 1 mes
Calidad de Vida (Total de McGill); Media de cinco submedidas (pero no en general) (0 = negativo a 10 = positivo)
Desde el inicio hasta 1 semana y desde el inicio hasta 1 mes
Dormir
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 semana y desde el inicio hasta 1 mes
Sueño (Richards-Campbell) 0 = mejor sueño a 50 = peor sueño
Desde el inicio hasta 1 semana y desde el inicio hasta 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Russell S. Phillips, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2003P000299
  • CDR0000445117 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • R21CA098487 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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