Evaluación de la eficacia, seguridad y tolerabilidad de VELCADE administrado como retratamiento a pacientes con mieloma múltiple

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado voluntario por escrito con el entendimiento de que el paciente puede obtener el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura.
2. Paciente previamente diagnosticado de Mieloma Múltiple (MM).
3. El paciente previamente toleró 0,7, 1,0 o 1,3 mg/m2/dosis de VELCADE solo o una combinación de terapia y tuvo al menos una reducción mayor/igual del 50 % en la proteína M al finalizar la terapia con VELCADE. La DOR previa a VELCADE mayor/igual a 4 meses para la población de pacientes.
4. Han pasado más/igual de 2 meses desde la última dosis de VELCADE del paciente y el paciente cumple con ciertos criterios de laboratorio según el protocolo.
5. El paciente tiene un estado funcional de Karnosfsky mayor/igual al 60%.
6. El paciente tiene una esperanza de vida superior a 3 meses.
7. El paciente tiene valores de laboratorio (definidos en el protocolo) dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con antecedentes de EP, respuesta mínima o enfermedad estable (SD) en la primera exposición a VELCADE.
2. El paciente ha recibido quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia o terapia experimental para tratar el mieloma múltiple desde la última dosis de VELCADE.
3. Pacientes que lograron una RC o PR pero recayeron durante la terapia.
4. El paciente se sometió a una cirugía mayor dentro de las 2 semanas antes de la inscripción.
5. El paciente tiene antecedentes de reacción alérgica a compuestos que contienen boro o manitol.
6. El paciente tiene neuropatía sensorial periférica de grado 2 con dolor o mayor intensidad.
7. El paciente tiene amiloidosis cardíaca.
8. El paciente tiene hipertensión mal controlada, diabetes mellitus u otra enfermedad médica o psiquiátrica grave.
9. Se sabe que el paciente tiene el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)+.
10. Se sabe que el paciente es positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B o tiene una infección por hepatitis C activa conocida.
11. El paciente tiene una infección sistémica activa que requiere tratamiento.
12. La paciente mujer está embarazada o amamantando. La confirmación debe establecerse mediante una B-hCG sérica negativa.
13. El paciente está actualmente inscrito en otro estudio de investigación clínica.