Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti přípravku VELCADE podávaného jako přeléčení pacientům s mnohočetným myelomem

7. února 2008 aktualizováno: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti přípravku VELCADE (Botezomib) pro injekční použití jako opakované ošetření

Mnohočetný myelom představuje druhou nejčastější hematologickou malignitu. VELCADE je malá molekula k léčbě lidských malignit. Jeho antineoplastický účinek zahrnuje několik odlišných mechanismů včetně inhibice růstu buněk. U pacientů s relapsem nebo refrakterních na léčbu je nyní standardem péče VELCADE na základě výsledků předchozích klinických studií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolný písemný informovaný souhlas s tím, že souhlas může být udělen pacientem kdykoli bez újmy na budoucí lékařské péči.
  2. Pacient s dříve diagnostikovaným mnohočetným myelomem (MM).
  3. Pacient dříve toleroval 0,7, 1,0 nebo 1,3 mg/m2/dávku samotného VELCADE nebo kombinaci terapie a po dokončení terapie VELCADE měl alespoň 50% snížení M-Proteinu. DOR před VELCADE větší/rovné 4 měsíce pro populaci pacientů.
  4. Od poslední dávky VELCADE pacientem uplynuly více/rovná se 2 měsíce a pacient splňuje určitá laboratorní kritéria podle protokolu.
  5. Pacient má Karnosfského výkonnostní stav vyšší/rovný 60 %.
  6. Pacient má předpokládanou délku života delší než 3 měsíce.
  7. Pacient má laboratorní hodnoty (definované v protokolu) do 14 dnů před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s Hx PD, minimální odpovědí nebo stabilním onemocněním (SD) při první expozici VELCADE.
  2. Pacient podstoupil chemoterapii, radioterapii, imunoterapii nebo experimentální terapii k léčbě mnohočetného myelomu od poslední dávky přípravku VELCADE.
  3. Pacienti, kteří dosáhli CR nebo PR, ale během léčby relabovali.
  4. Pacient podstoupil velkou operaci 2 týdny před zařazením.
  5. Pacient má Hx alergickou reakci na sloučeniny obsahující bor nebo mannitol.
  6. Pacient má periferní senzorickou neuropatii stupně 2 s bolestí nebo vyšší intenzity.
  7. Pacient má srdeční amyloidózu.
  8. Pacient má špatně kontrolovanou hypertenzi, diabetes mellitus nebo jiné závažné zdravotní nebo psychiatrické onemocnění.
  9. Je známo, že pacient je virem lidské imunodeficience (HIV)+.
  10. Je známo, že pacient je pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B nebo má známou aktivní infekci hepatitidy C.
  11. Pacient má aktivní systémovou infekci vyžadující léčbu.
  12. Pacientka je těhotná nebo kojí. Potvrzení musí být provedeno negativním sérovým B-hCG.
  13. Pacient je v současné době zařazen do další klinické výzkumné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ian Walters, M.D., Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. února 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2008

Naposledy ověřeno

1. února 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C05004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na bortezomib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit