Avaliação de VELCADE administrado como novo tratamento para pacientes com mieloma múltiplo quanto à eficácia, segurança e tolerabilidade

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado voluntário por escrito com o entendimento de que o consentimento pode ser dado pelo paciente a qualquer momento sem prejuízo de cuidados médicos futuros.
2. Paciente previamente diagnosticado com Mieloma Múltiplo (MM).
3. O paciente tolerou anteriormente 0,7, 1,0 ou 1,3 mg/m2/dose de VELCADE sozinho ou terapia combinada e teve pelo menos uma redução maior/igual a 50% na proteína M após a conclusão da terapia com VELCADE. O DOR antes de VELCADE maior/igual a 4 meses para a população de pacientes.
4. Já se passaram mais/iguais 2 meses desde a última dose de VELCADE do paciente e o paciente atende a certos critérios laboratoriais de acordo com o protocolo.
5. O paciente apresenta performance status de Karnosfsky maior/igual a 60%.
6. O paciente tem uma expectativa de vida superior a 3 meses.
7. O paciente tem valores laboratoriais (definidos no protocolo) dentro de 14 dias antes da inscrição.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com história de DP, resposta mínima ou doença estável (SD) na primeira exposição a VELCADE.
2. O paciente recebeu quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou terapia experimental para tratar o mieloma múltiplo desde a última dose de VELCADE.
3. Pacientes que atingiram CR ou PR, mas recaíram durante a terapia.
4. O paciente teve uma cirurgia de grande porte em 2 semanas antes da inscrição.
5. O paciente tem história de reação alérgica a compostos contendo boro ou manitol.
6. O paciente tem neuropatia sensorial periférica de Grau 2 com dor ou intensidade maior.
7. O paciente tem amiloidose cardíaca.
8. O paciente tem hipertensão mal controlada, diabetes mellitus ou outra doença médica ou psiquiátrica grave.
9. Paciente é portador do vírus da imunodeficiência humana (HIV)+.
10. O paciente é sabidamente positivo para o antígeno de superfície da hepatite B ou tem infecção ativa por hepatite C conhecida.
11. O paciente tem uma infecção sistêmica ativa que requer tratamento.
12. Paciente do sexo feminino está grávida ou amamentando. A confirmação deve ser estabelecida por um soro B-hCG negativo.
13. O paciente está atualmente inscrito em outro estudo de pesquisa clínica.