- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00260637
Estudio de eficacia de la acupuntura para aliviar los síntomas de la prostatitis crónica
25 de octubre de 2006 actualizado por: Universiti Sains Malaysia
Un ensayo controlado simulado, doble ciego que evalúa la eficacia de la acupuntura para aliviar los síntomas de la prostatitis crónica/síndrome de dolor pélvico crónico
La evidencia limitada sugiere que la acupuntura puede ayudar a aliviar los síntomas de la prostatitis crónica/síndrome de dolor pélvico crónico.
Este estudio evaluó si la acupuntura dos veces por semana durante 10 semanas ayudaría a mejorar los síntomas de CP/CPPS.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Varios estudios han informado que esta acupuntura es capaz de aliviar los síntomas de la prostatitis crónica (PC)/síndrome de dolor pélvico crónico (SDPC).
Sin embargo, existe controversia sobre la eficacia de esta técnica debido a los diseños experimentales deficientes y la falta de controles con placebo en estos experimentos.
Este estudio es el primer estudio controlado aleatorizado que evaluará si la acupuntura durante 10 semanas ayudará a mejorar los síntomas de CP/CPPS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
86
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kedah
-
Sungai Petani, Kedah, Malasia, 08000
- Metro Hospital
-
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Penang
-
Batu Lanchang, Penang, Malasia, 11600
- Hospital Lam Wah Ee
-
Bayan Lepas, Penang, Malasia, 11800
- Hospital Pantai Mutiara
-
Georgetown, Penang, Malasia, 10400
- Island Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas de malestar o dolor en la región pélvica durante al menos un período de tres (3) meses dentro de los últimos seis (6) meses.
- Puntuación general moderada en el NIH-CPSI (puntuación general de más de 15 de un potencial de 0-43 puntos)
- Diagnosticado con CPPS Categoría III
- El participante está dispuesto a someterse a 10 semanas de tratamiento de acupuntura.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cáncer de próstata, vejiga o uretra.
- Enfermedad inflamatoria intestinal (como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa, pero no el síndrome del intestino irritable).
- Sometido a radiación pélvica o quimioterapia sistémica, quimioterapia intravesical o BCG intravesical.
- Tratado por orquialgia unilateral sin síntomas pélvicos.
- Estenosis uretral activa.
- Sometido a TURP, TUIP, TUIBN, TUMT, TUNA, dilatación de próstata con balón, prostatectomía abierta o cualquier otra cirugía o tratamiento de próstata como crioterapia o terapia térmica.
- Deterioro neurológico o trastorno psiquiátrico que impida su comprensión del consentimiento y su capacidad para cumplir con el protocolo.
- Enfermedad del higado.
- Diagnosticada como prostatitis bacteriana aguda o crónica.
- Antecedente de infección de vías urinarias uropatógeno positivo en el último año.
- Tomar medicamentos que podrían afectar la función del tracto urinario inferior
- Antecedentes de diabetes tipo 1 o 2.
- Tratado/actualmente en tratamiento con acupuntura por cualquier otra enfermedad, incluida la prostatitis, durante los últimos 6 meses.
- Negativa a ser pinchado o cualquier forma de trastorno hemorrágico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Caída de seis puntos en la puntuación total NIH-CPSI
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Dominios individuales del NIH-CPSI
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Evaluación de respuesta global informada por el paciente
|
Puntuación internacional de síntomas de próstata
|
Índice Internacional de Función Eréctil
|
Inventario Breve del Dolor - Forma Corta
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Men L Liong, MD, Consultant Urologist
- Investigador principal: John N Krieger, MD, University of Washington
- Investigador principal: Kah H Yuen, PhD, Universiti Sains Malaysia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lee SW, Liong ML, Yuen KH, Krieger JN. Acupuncture and immune function in chronic prostatitis/chronic pelvic pain syndrome: a randomized, controlled study. Complement Ther Med. 2014 Dec;22(6):965-9. doi: 10.1016/j.ctim.2014.10.010. Epub 2014 Oct 23.
- Lee SW, Liong ML, Yuen KH, Leong WS, Khan NK, Krieger JN. Validation of a sham acupuncture procedure in a randomised, controlled clinical trial of chronic pelvic pain treatment. Acupunct Med. 2011 Mar;29(1):40-6. doi: 10.1136/aim.2010.003137. Epub 2011 Jan 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2004
Finalización del estudio
1 de agosto de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de diciembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de octubre de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2006
Última verificación
1 de noviembre de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACUCP
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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