Extracto de té verde en el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica en estadio 0, estadio I o estadio II

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Diagnóstico confirmado de leucemia linfocítica crónica (LLC)

  • Enfermedad en estadio 0, I o II
  • Enfermedad no tratada previamente
  • No se requiere esplenomegalia, hepatomegalia o linfadenopatía para el diagnóstico de CLL
  • Recuento absoluto de linfocitos > 10 000/mm^3
  • La linfocitosis debe consistir en linfocitos de tamaño pequeño a moderado, con ≤ 55% de prolinfocitos, linfocitos atípicos o linfoblastos morfológicamente

  • B-CLL caracterizada fenotípicamente definida por todos los siguientes criterios:

    • Una población de células leucémicas que coexpresa el antígeno de células B CD23 y CD5 en ausencia de otros marcadores de células T (CD3, CD2, etc.)
    • Expresión de inmunoglobulina de superficie tenue
    • Exclusivamente cadenas ligeras κ o λ
  • El linfoma de células del manto debe excluirse demostrando la ausencia de la t(11:14) mediante la prueba FISH

• Se excluyen los pacientes que requieren quimioterapia para el tratamiento de la LLC, en base a cualquiera de los siguientes criterios:

  • Síntomas relacionados con la LLC que requieren tratamiento, incluidos cualquiera de los siguientes:

    • Pérdida de peso involuntaria ≥ 10% del peso corporal en los 6 meses anteriores
    • fatiga extrema
    • Fiebre > 100.5°F por 2 semanas sin evidencia de infección
    • Sudores nocturnos sin evidencia de infección.

  • Evidencia de insuficiencia medular progresiva debido a la afectación de la médula ósea por LLC, manifestada por el desarrollo de un empeoramiento de la anemia (hemoglobina < 11 g/dl) y/o trombocitopenia (recuento de plaquetas < 100 000/mm^3)

    • La trombocitopenia debida a fenómenos inmunitarios (PTI) está permitida siempre que el recuento de plaquetas sea ≥ 100 000/mm^3 y el paciente no esté en tratamiento farmacológico activo
  • masivo (es decir, > 6 cm por debajo del reborde costal izquierdo) o esplenomegalia progresiva
  • Nódulos o grupos masivos (es decir, > 10 cm en el diámetro más largo) o adenopatía progresiva
  • Linfocitosis progresiva con un aumento de > 50 % durante un período de 2 meses, o un tiempo de duplicación anticipado de linfocitos de < 6 meses

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Recuento de plaquetas ≥ 100.000/µL
• RAN ≥ 1500/µL
• Hemoglobina ≥ 11 g/dL
• Bilirrubina total o directa ≤ 1,5 x límite superior de la normalidad (LSN)
• AST (SGOT) y ALT (SGPT) ≤ 2 x LSN
• Creatinina ≤ 1,5 x ULN O aclaramiento de creatinina ≥ 40 ml/min
• Puede tener antecedentes de anemia hemolítica autoinmune (AIHA) y prueba de Coombs positiva siempre que no haya habido hemólisis activa que requiera transfusión o tratamiento con esteroides ≤ 10 semanas antes del registro
• Estado funcional ECOG 0, 1 o 2
• Esperanza de vida de ≥ 6 meses
• Sin infección descontrolada
• Sin infarto de miocardio en las últimas 6 semanas
• Sin insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la New York Heart Association
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Debe emplear métodos anticonceptivos adecuados (condones, diafragma, píldoras anticonceptivas, inyecciones, dispositivo intrauterino [DIU] o abstinencia, etc.) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.
• Ninguna otra enfermedad médica o psiquiátrica grave.
• Sin hemólisis activa que requiera transfusión u otra terapia farmacológica

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Al menos 8 semanas desde antes y ningún otro té verde o extracto de té verde sin receta concurrente
• Sin uso diario previo de productos de té verde de venta libre con fines medicinales durante > 4 semanas (solo fase II)
• Ninguna otra quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia o cualquier terapia auxiliar concurrente considerada en investigación (utilizada para una indicación no aprobada por la FDA y en el contexto de una investigación)
• Sin terapia antirretroviral combinada concurrente para pacientes VIH positivos
• Sin preparaciones de esteroides orales concurrentes