Экстракт зеленого чая при лечении пациентов с хроническим лимфолейкозом стадии 0, стадии I или стадии II

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Подтвержденный диагноз хронического лимфолейкоза (ХЛЛ)

  • Стадия 0, I или II заболевания
  • Ранее не леченное заболевание
  • Спленомегалия, гепатомегалия или лимфаденопатия не требуются для диагностики ХЛЛ.
  • Абсолютное количество лимфоцитов > 10 000/мм^3
  • Лимфоцитоз должен состоять из лимфоцитов малого или среднего размера, с ≤ 55% пролимфоцитов, атипичных лимфоцитов или лимфобластов морфологически

  • Фенотипически охарактеризованный В-ХЛЛ определяется всеми следующими критериями:

    • Популяция лейкемических клеток, коэкспрессирующих В-клеточный антиген CD23, а также CD5 при отсутствии других Т-клеточных маркеров (CD3, CD2 и т. д.)
    • Тусклая экспрессия поверхностного иммуноглобулина
    • Исключительно легкие цепи κ или λ
  • Лимфому из мантийных клеток необходимо исключить, продемонстрировав отсутствие t(11:14) с помощью FISH-тестирования.

• Пациенты, которым требуется химиотерапия для лечения ХЛЛ на основании любого из следующих критериев, исключаются:

  • Симптомы, связанные с ХЛЛ, требующие лечения, включая любое из следующего:

    • Непреднамеренная потеря веса ≥ 10% массы тела в течение предыдущих 6 месяцев
    • Экстремальная усталость
    • Лихорадка > 100,5°F в течение 2 недель без признаков инфекции
    • Ночная потливость без признаков инфекции

  • Доказательства прогрессирующей костномозговой недостаточности из-за поражения костного мозга ХЛЛ, что проявляется развитием прогрессирующей анемии (гемоглобин <11 г/дл) и/или тромбоцитопении (количество тромбоцитов <100 000/мм^3)

    • Тромбоцитопения из-за иммунных явлений (ИТП) допускается, если количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3 и пациент не находится на активной фармакологической терапии.
  • массивный (т. > 6 см ниже края левой реберной дуги) или прогрессирующая спленомегалия
  • Массивные узлы или скопления (то есть > 10 см в наибольшем диаметре) или прогрессирующая лимфаденопатия
  • Прогрессирующий лимфоцитоз с увеличением > 50% в течение 2 месяцев или ожидаемое время удвоения лимфоцитов < 6 месяцев

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

• Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл
• АНК ≥ 1500/мкл
• Гемоглобин ≥ 11 г/дл
• Общий или прямой билирубин ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
• АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) ≤ 2 x ULN
• Креатинин ≤ 1,5 x ВГН ИЛИ клиренс креатинина ≥ 40 мл/мин
• Может иметь в анамнезе аутоиммунную гемолитическую анемию (АИГА) и положительный тест Кумбса при условии, что не было активного гемолиза, требующего переливания крови или лечения стероидами ≤ 10 недель до регистрации
• Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев
• Отсутствие неконтролируемой инфекции
• Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 6 недель
• Застойная сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации отсутствует.
• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Необходимо использовать адекватные средства контрацепции (презервативы, диафрагмы, противозачаточные таблетки, инъекции, внутриматочные спирали [ВМС] или воздержание и т. д.) до включения в исследование и на время участия в исследовании.
• Отсутствие других тяжелых медицинских или психических заболеваний
• Отсутствие активного гемолиза, требующего переливания крови или другой фармакологической терапии

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

• По крайней мере, через 8 недель с момента предыдущего приема и без другого одновременно отпускаемого без рецепта зеленого чая или экстракта зеленого чая.
• Отсутствие предварительного ежедневного употребления безрецептурных продуктов зеленого чая в лечебных целях в течение > 4 недель (только фаза II)
• Никакая другая одновременная химиотерапия, иммунотерапия, лучевая терапия или любая вспомогательная терапия, считающаяся экспериментальной (используется по показаниям, не одобренным FDA, и в контексте исследовательского исследования)
• Отсутствие сопутствующей комбинированной антиретровирусной терапии для ВИЧ-позитивных пациентов
• Отсутствие одновременных пероральных стероидных препаратов