0기, 1기 또는 2기 만성 림프 구성 백혈병 환자를 치료하는 녹차 추출물

질병 특성:

• 만성림프구성백혈병(CLL) 진단 확정

  • 0기, I기 또는 II기 질병
  • 이전에 치료받지 않은 질병
  • 비장종대, 간종대 또는 림프절병증은 CLL 진단에 필요하지 않습니다.
  • 절대 림프구 수 > 10,000/mm^3
  • 림프구증가증은 형태학적으로 ≤ 55%의 전림프구, 비정형 림프구 또는 림프모구를 포함하는 중소 크기의 림프구로 구성되어야 합니다.

  • 다음 기준 모두에 의해 정의되는 표현형 특성 B-CLL:

    • 다른 T 세포 표지자(CD3, CD2 등) 없이 B 세포 항원 CD23과 CD5를 동시에 발현하는 백혈병 세포 집단
    • 희미한 표면 면역글로불린 발현
    • 독점적으로 κ 또는 λ 경쇄
  • 맨틀 세포 림프종은 FISH 테스트에 의해 t(11:14)의 부재를 입증하여 제외되어야 합니다.

• 다음 기준 중 하나에 따라 CLL 치료를 위해 화학 요법이 필요한 환자는 제외됩니다.

  • 다음 중 하나를 포함하여 치료가 필요한 CLL 관련 증상:

    • 지난 6개월 동안 의도하지 않은 체중 감소 ≥ 10% 체중
    • 극심한 피로
    • 감염의 증거가 없는 열이 2주 동안 100.5°F 이상
    • 감염의 증거가 없는 식은땀

  • 빈혈(헤모글로빈 < 11g/dl) 및/또는 혈소판 감소증(혈소판 수 < 100,000/mm^3)의 악화로 나타나는 골수의 CLL 침범으로 인한 진행성 골수 부전의 증거

    • 면역 현상에 의한 혈소판 감소증(ITP)은 혈소판 수가 ≥ 100,000/mm^3이고 환자가 활성 약물 요법을 받고 있지 않는 한 허용됩니다.
  • 대규모(즉, > 왼쪽 늑골 가장자리 아래 6cm) 또는 진행성 비장 비대
  • 거대한 노드 또는 클러스터(즉, 가장 긴 직경 > 10cm) 또는 진행성 림프절병증
  • 2개월 동안 50% 이상 증가한 진행성 림프구증가증 또는 6개월 미만의 예상 림프구 배가 시간

환자 특성:

• 혈소판 수 ≥ 100,000/µL
• ANC ≥ 1500/µL
• 헤모글로빈 ≥ 11g/dL
• 총 또는 직접 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)
• AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 2 x ULN
• 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 40mL/분
• 등록 전 ≤ 10주 동안 수혈 또는 스테로이드 치료를 요하는 활동성 용혈이 없었다면 자가면역 용혈성 빈혈(AIHA) 및 양성 Coombs 테스트의 병력이 있을 수 있습니다.
• ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2
• 기대 수명 ≥ 6개월
• 통제되지 않은 감염 없음
• 지난 6주 이내에 심근경색이 없었음
• New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전 없음
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 연구 참여 이전 및 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(콘돔, 피임약, 피임약, 주사, 자궁 내 장치[IUD] 또는 금욕 등)을 사용해야 합니다.
• 기타 심각한 의학적 또는 정신과적 질환 없음
• 수혈이나 기타 약물 치료가 필요한 활동성 용혈 없음

이전 동시 치료:

• 이전 이후 최소 8주 이상, 일반 녹차 또는 녹차 추출물을 동시에 사용하지 않음
• > 4주 동안 의약 목적으로 처방전 없이 살 수 있는 녹차 제품을 매일 사용하지 않음(2단계만 해당)
• 다른 동시 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 연구용으로 간주되는 보조 요법이 없습니다(비FDA 승인 적응증 및 연구 조사 맥락에서 사용됨).
• HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
• 동시 경구 스테로이드 제제 없음