Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vihreä teeuute hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen 0, vaiheen I tai vaiheen II krooninen lymfosyyttinen leukemia

perjantai 3. toukokuuta 2013 päivittänyt: Mayo Clinic

Vaiheen I/II tutkimus päivittäisestä suun polyfenoni E:stä oireettomilla, Rai-vaiheen 0-II potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia

PERUSTELUT: Vihreän teen uute sisältää ainesosia, jotka voivat hidastaa tiettyjen syöpien kasvua.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan vihreän teen uutteen sivuvaikutuksia ja parasta annosta sekä nähdään, kuinka hyvin se toimii hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen 0, vaiheen I tai vaiheen II krooninen lymfaattinen leukemia (CLL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Vaihe I

  • Määritä vihreän teen uutteen (Polyphenon E) suurin siedetty annos potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton vaiheen 0-II krooninen lymfaattinen leukemia.
  • Kuvaile vihreän teen uutteen (Polyphenon E) annosta rajoittavaa toksisuutta.

Vaihe II

  • Arvioi vasteprosentti ja vasteaika potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton, oireeton Rai-vaiheen 0-II krooninen lymfaattinen leukemia, joita on hoidettu vihreän teen uutteella (Polyphenon E) kuuden kuukauden ajan MTD:ssä.
  • Kuvaile myrkyllisyyttä edelleen.

YHTEENVETO: Tämä on vaiheen I, vihreän teen uutteen (Polyphenon E) annos-eskalaatiotutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus.

  • Vaihe I: Potilaat saavat suun kautta annettavaa vihreää teeuutetta (Polyphenon E) kerran tai kahdesti päivässä 4 viikon ajan. Hoito toistetaan 4 viikon välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

3–6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia vihreää teeuutetta (Polyphenon E), kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta.

  • Vaihe II: Potilaat saavat vihreän teen uutetta (Polyphenon E) kuten tutkimuksen vaiheen I osassa MTD:ssä.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti enintään 5 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 73 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) vahvistettu diagnoosi

    • Vaiheen 0, I tai II sairaus
    • Aiemmin hoitamaton sairaus
    • Splenomegalia, hepatomegalia tai lymfadenopatia eivät ole välttämättömiä CLL-diagnoosissa
    • Absoluuttinen lymfosyyttien määrä > 10 000/mm^3
    • Lymfosytoosin on koostuttava pienistä tai kohtalaisen kokoisista lymfosyyteistä, joissa on ≤ 55 % prolymfosyyttejä, epätyypillisiä lymfosyyttejä tai morfologisesti lymfoblasteja

    • Fenotyyppisesti karakterisoitu B-CLL määritellään kaikilla seuraavilla kriteereillä:

      • Leukeemisten solujen populaatio, joka ekspressoi samanaikaisesti B-soluantigeeniä CD23 ja CD5:tä ilman muita T-solumarkkereita (CD3, CD2 jne.)
      • Himmeä pinnan immunoglobuliinin ilmentyminen
      • Yksinomaan κ- tai λ-kevyet ketjut
    • Vaippasolulymfooma on suljettava pois osoittamalla t(11:14):n puuttuminen FISH-testillä

  • Potilaat, jotka tarvitsevat kemoterapiaa CLL:n hoitoon jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois:

    • Hoitoa vaativat CLL-oireet, mukaan lukien jokin seuraavista:

      • Tahaton painonpudotus ≥ 10 % ruumiinpainosta edellisten 6 kuukauden aikana
      • Äärimmäinen väsymys
      • Kuume > 100,5 °F 2 viikon ajan ilman merkkejä infektiosta
      • Yöhikoilu ilman merkkejä infektiosta

    • Todisteet etenevästä luuytimen CLL:n aiheuttamasta vajaatoiminnasta, joka ilmenee pahenevana anemiana (hemoglobiini < 11 g/dl) ja/tai trombosytopeniana (verihiutalemäärä < 100 000/mm^3)

      • Immuuniilmiöistä (ITP) johtuva trombosytopenia on sallittu niin kauan kuin verihiutaleiden määrä on ≥ 100 000/mm^3 ja potilas ei saa aktiivista farmakologista hoitoa
    • Massiivinen (esim. > 6 cm vasemman kylkimarginaalin alapuolella) tai progressiivinen splenomegalia
    • Massiiviset solmut tai klusterit (eli halkaisijaltaan > 10 cm) tai progressiivinen adenopatia
    • Progressiivinen lymfosytoosi, jonka lisääntyminen yli 50 % 2 kuukauden aikana, tai lymfosyyttien odotettu kaksinkertaistumisaika < 6 kuukautta

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/µL
  • ANC ≥ 1500/µL
  • Hemoglobiini ≥ 11 g/dl
  • Kokonais- tai suora bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • AST (SGOT) ja ALT (SGPT) ≤ 2 x ULN
  • Kreatiniini ≤ 1,5 x ULN TAI kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min
  • Saattaa olla autoimmuuni hemolyyttinen anemia (AIHA) ja positiivinen Coombs-testi, mikäli aktiivista hemolyysiä, joka vaatii verensiirtoa tai steroidihoitoa, ei ole ollut ≤ 10 viikkoa ennen rekisteröintiä
  • ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 6 kuukautta
  • Ei hallitsematonta infektiota
  • Ei sydäninfarktia viimeisen 6 viikon aikana
  • Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoimintaa
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • On käytettävä asianmukaista ehkäisyä (kondomi, kalvo, ehkäisypillerit, injektiot, kohdunsisäinen laite [IUD] tai raittius jne.) ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan
  • Ei muita vakavia lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia
  • Ei aktiivista hemolyysiä, joka vaatii verensiirtoa tai muuta farmakologista hoitoa

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Vähintään 8 viikkoa edellisestä eikä muita samanaikaisia ​​reseptivapaan vihreän teen tai vihreän teen uutetta
  • Ei reseptivapaan vihreän teen päivittäistä käyttöä lääkinnällisiin tarkoituksiin yli 4 viikon ajan (vain vaihe II)
  • Mitään muuta samanaikaista kemoterapiaa, immunoterapiaa, sädehoitoa tai mitään oheishoitoa ei pidetä tutkittavana (käytetään ei-FDA:n hyväksymään käyttöaiheeseen ja tutkimustutkimuksen yhteydessä)
  • Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille
  • Ei samanaikaisesti suun kautta otettavia steroidivalmisteita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: polyfenoni E
Suunniteltu arvioimaan toksisuutta, hoitovastetta ja asiaankuuluvia laboratoriomittauksia potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton, oireeton, Rai Stage 0-II CLL.
Biologinen: Polyfenoni E

Vaihe I annoksen eskalointi:. 400 mg suun kautta kahdesti päivässä 2000 mg:aan suun kautta kahdesti päivässä

Vaihe II: 2000 mg suun kautta kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvistetun vastauksen saaneiden osallistujien määrä [täydellinen vastaus (CR) ja osittainen vastaus (PR)] kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa vähintään 4 viikon välein
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Vastauksen arvioinnissa käytettiin National Cancer Institute -työryhmän kriteerejä (NCIWG).

  • CR: ei lymfadenopatiaa, hepatomegaliaa, splenomegaliaa tai perustuslaillisia oireita; normaali täydellinen verenkuva; vahvistettu luuytimen (BM) aspiraatiolla ja biopsialla
  • PR: perifeerisen veren lymfosyyttien väheneminen 50 %, lymfadenopatia, maksan/pernan koko, perustuslaillisten oireiden esiintyminen/puute; plus ≥1 seuraavista: ≥1500/μL polymorfonukleaariset leukosyytit, >100000/μL verihiutaleita, >11,0 g/dl hemoglobiinia tai 50 % parannus näihin parametreihin ilman verensiirtoja
6 kuukautta
Biologisen vasteen (Bio-R) saaneiden osallistujien määrä kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa vähintään 4 viikon välein
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Bio-R: Absoluuttisen lymfosyyttimäärän (ALC) aleneminen yli 20 % hoitoa edeltävästä tasosta vähintään 2 kuukauden ajan tai >= 30 %:n vähennys kaikesta palpoitavissa olevasta lymfosyytistä ilman, että PR:n NCIWG-kriteerit täyttyivät.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on vahvistettu täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vahvistettu täydellinen vaste on CR, joka raportoidaan 2 peräkkäisenä syklinä vähintään 4 viikon välein. CR määritellään ensisijaisessa tulostoimenpiteessä 1.
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 kuukauden hoidon ilmainen selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta (rekisteröimisestä)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat elossa ja jotka eivät saaneet hoitoa (progressiiviseen CLL:iin) 24 kuukauden kohdalla. 24 kuukauden hoitoton eloonjääminen 95 % luottamusvälillä arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
24 kuukautta (rekisteröimisestä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Tait D. Shanafelt, MD, Mayo Clinic
  • Päätutkija: Jose F Leis, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. joulukuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 30. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000454773
  • P30CA015083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 1155-05 (Muu tunniste: Mayo Clinic IRB)
  • NCI-2009-01227 (Rekisterin tunniste: NCI-CTRP)
  • MC0419 (Muu tunniste: Mayo Clinic Cancer Center)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polyfenoni E

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa