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Un estudio de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética e inmunogenicidad de CNTO 6785 en voluntarios sanos

25 de enero de 2013 actualizado por: Janssen-Cilag International NV

Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la inmunogenicidad de CNTO 6785 después de una sola administración intravenosa o subcutánea única en sujetos sanos

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, los niveles en sangre y las respuestas inmunitarias de CNTO 6785 después de su administración a voluntarios adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado (el fármaco del estudio se asignará al azar), doble ciego (ni el voluntario, el médico o el personal del estudio sabrán la identidad del tratamiento asignado), estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (niveles sanguíneos de fármaco) e inmunogenicidad (desarrollo de anticuerpos contra el fármaco) de una dosis única de CNTO 6785 administrada a voluntarios adultos sanos por vía intravenosa (en la vena) o por administración subcutánea (debajo de la piel) a voluntarios adultos sanos. Esta será la primera administración de CNTO 6785 a humanos; por lo tanto, no se dispone de experiencia clínica. Los voluntarios sanos recibirán una dosis única de 1, 3 o 10 mg/kg de CNTO 6785 o un placebo como una infusión intravenosa (IV) (inyección en un vaso sanguíneo) de 30 minutos o una dosis única de 3 mg/kg de CNTO 6785 administrado en hasta 3 inyecciones subcutáneas (debajo de la piel) (SC).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntario adulto sano sin anomalías clínicamente significativas según lo determine el investigador (médico del estudio)
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 19-30 kg/m2
  • Ser un no fumador durante al menos 6 meses antes de la participación en el estudio
  • Las mujeres deben ser posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente.

Criterio de exclusión:

  • Tiene actualmente o tiene antecedentes de cualquier enfermedad médica o trastorno médico clínicamente significativo (incluidos tumores malignos o infecciones graves) que el investigador (médico del estudio) considere que debe excluir al voluntario del estudio
  • Cirugía mayor o trauma significativo dentro de las 12 semanas posteriores a la selección
  • Cualquier voluntario que planee someterse a una cirugía electiva dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del agente del estudio y hasta el final del estudio.
  • Consume, en promedio, más de aproximadamente 500 mg/día de cafeína (contenida en 5 tazas de té o café u 8 latas de refresco u otros productos con cafeína por día).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 001
CNTO 6785 1 mg/kg IV Una sola infusión IV de 30 minutos de CNTO 6785 1 mg/kg
Droga: CNTO 6785 1 mg/kg IV
Una sola infusión IV de 30 minutos de CNTO 6785 1 mg/kg
EXPERIMENTAL: 002
CNTO 6785 3 mg/kg IV Una sola infusión IV de 30 minutos de CNTO 6785 3 mg/kg
Droga: CNTO 6785 3 mg/kg IV
Una sola infusión IV de 30 minutos de CNTO 6785 3 mg/kg
EXPERIMENTAL: 003
CNTO 6785 10 mg/kg IV Una sola infusión IV de 30 minutos de CNTO 6785 10 mg/kg
Droga: CNTO 6785 10 mg/kg IV
Una sola infusión IV de 30 minutos de CNTO 6785 10 mg/kg
PLACEBO_COMPARADOR: 004
Placebo IV Una única infusión IV de 30 minutos de placebo
Droga: Placebo IV
Una sola infusión IV de 30 minutos de placebo
EXPERIMENTAL: 005
CNTO 6785 SC Una sola dosis SC de CNTO 6785 (3 mg/kg) administrada en hasta 3 inyecciones SC
Droga: CNTO 6785 SC
Una sola dosis SC de CNTO 6785 (3 mg/kg) administrada en hasta 3 inyecciones SC
PLACEBO_COMPARADOR: 006
Placebo SC Una sola dosis SC de placebo administrada en hasta 3 inyecciones SC
Droga: Placebo SC
Una sola dosis SC de placebo administrada en hasta 3 inyecciones SC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número y tipo de eventos adversos informados
Periodo de tiempo: Hasta la semana 17
Hasta la semana 17
Número y tipo de reacciones en el lugar de la perfusión (inyección)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 17
Hasta la semana 17
Mediciones de signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta la semana 17
Hasta la semana 17
Resultados de las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta la semana 17
Hasta la semana 17
Hallazgos de evaluaciones cardiológicas (electrocardiogramas [ECG] y telemetría cardíaca)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 17
Hasta la semana 17

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración sérica de CNTO 6785
Periodo de tiempo: Hasta la semana 17
Hasta la semana 17
Anticuerpos séricos contra CNTO 6785
Periodo de tiempo: Hasta la semana 17
Hasta la semana 17

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen-Cilag International NV

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CR017752
  • CNTO6785OPD1001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CNTO 6785 1 mg/kg IV

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