Un estudio de seguridad y eficacia de CNTO1275 en pacientes con esclerosis múltiple
Estudio de fase II, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de rango de dosis de inyecciones subcutáneas múltiples de anticuerpo monoclonal humano contra IL-12p40 (CNTO1275) en sujetos con esclerosis múltiple remitente-recurrente
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad de por vida que generalmente comienza en adultos jóvenes. En la EM, la inflamación y el daño a las células nerviosas ocurren en el cerebro y la médula espinal. Los síntomas de la EM son bastante variables y pueden variar de leves a graves y de corta duración. Las personas con EM pueden tener una amplia variedad de síntomas que van desde leves hasta incapacitantes. Algunos de los síntomas de la EM incluyen alteraciones visuales como visión doble, debilidad en brazos o piernas, dificultad de coordinación, fatiga, cambios en las sensaciones como entumecimiento y hormigueo, o dificultades de concentración o memoria. El fármaco que se está probando en este estudio de investigación es un anticuerpo llamado CNTO 1275. Los anticuerpos son sustancias naturales producidas por el cuerpo que se adhieren y reaccionan con otras sustancias en el cuerpo que pueden causar enfermedades. El cuerpo produce anticuerpos principalmente para combatir infecciones. CNTO 1275 es un anticuerpo que se ha fabricado en el laboratorio. En el tubo de ensayo, CNTO 1275 se adhiere y bloquea la actividad de una sustancia natural en el cuerpo llamada interleucina 12 (IL-12). Se han encontrado niveles de IL-12 más altos de lo normal en personas con EM. CNTO 1275 ha sido probado en animales con una condición similar a la EM. En esos animales, se produjo un exceso de IL-12. Los animales tratados con CNTO 1275 mostraron una disminución de los síntomas de la afección. El objetivo de este estudio es comprender mejor la seguridad y la eficacia de CNTO 1275 en personas con EM remitente recurrente.
Los pacientes recibirán inyecciones subcutáneas de 30, 100, 200 mg de CNTO 1275 o placebo en las semanas 0, 1, 2, 3, 7, 11, 15 y 19 o 100 mg en las semanas 0, 1, 2, 3, 11 y 19 y placebo en las semanas 7 y 15.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico definitivo de Esclerosis Múltiple Remitente Recurrente
- Tener un historial de al menos 1 de los siguientes: a. Un mínimo de 2 recaídas de EM en los 2 años anteriores, pero no en el período de 1 mes anterior a la selección. b. Una recaída de la EM en los 6 meses anteriores, pero no en el período de 1 mes anterior a la selección
Criterio de exclusión:
- Tiene una enfermedad del SNC (p. ej., linfoma del SNC, lupus eritematoso sistémico)
- Tienen afectación bulbar significativa de la EM u otros déficits neurológicos
- Tiene una úlcera de decúbito
- Haber recibido terapias inmunomoduladoras dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número acumulativo de lesiones potenciadas en T1 realzadas con gadolinio recientemente en imágenes de resonancia magnética (IRM) craneales hasta la semana 23.
Periodo de tiempo: Semana 23
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Una lesión potenciada en T1 con realce reciente de gadolinio (Gd) se define como una lesión que se realza en una resonancia magnética craneal actual, pero que no se clasificó como una lesión ponderada en T1 con realce reciente de Gd en la resonancia magnética anterior.
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Semana 23
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recaídas de esclerosis múltiple (EM) hasta la semana 23
Periodo de tiempo: Semana 23
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La recaída clínica de la EM se define como cualquier evento neurológico agudo, informado por el paciente, que se caracteriza por signos o síntomas nuevos o que empeoran de la EM que duran al menos 48 horas después de un período estable de al menos 30 días que se considera, a juicio del médico del estudio (neurólogo tratante), como una recaída clínica de la EM.
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Semana 23
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Cambio desde el punto de partida en la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 23
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El EDSS se basa en el examen de 8 sistemas funcionales realizado por un neurólogo independiente y se utiliza para clasificar la gravedad, la progresión y la discapacidad de la esclerosis múltiple (EM) y evaluar los resultados del tratamiento.
Se produce una puntuación numérica que va de 0 (normal) a 10 (muerte), el cambio desde el valor inicial de la puntuación EDSS varía de -9 a 10.
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Línea de base, semana 23
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Robinson D Jr, Zhao N, Gathany T, Kim LL, Cella D, Revicki D. Health perceptions and clinical characteristics of relapsing-remitting multiple sclerosis patients: baseline data from an international clinical trial. Curr Med Res Opin. 2009 May;25(5):1121-30. doi: 10.1185/03007990902797675.
- Segal BM, Constantinescu CS, Raychaudhuri A, Kim L, Fidelus-Gort R, Kasper LH; Ustekinumab MS Investigators. Repeated subcutaneous injections of IL12/23 p40 neutralising antibody, ustekinumab, in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis: a phase II, double-blind, placebo-controlled, randomised, dose-ranging study. Lancet Neurol. 2008 Sep;7(9):796-804. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70173-X.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Agentes dermatológicos
- Ustekinumab
Otros números de identificación del estudio
- CR005284
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Ensayos clínicos sobre CNTO 1275
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Centocor, Inc.TerminadoEnfermedad de CrohnEstados Unidos, Canadá, Bélgica
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Centocor, Inc.Terminado
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Centocor Research & Development, Inc.TerminadoSoriasisEstados Unidos, Bélgica, Canadá
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Centocor, Inc.Terminado
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Fred Hutchinson Cancer CenterReclutamientoNeoplasia del sistema hematopoyético y linfoide | Trastorno hematológico y linfocíticoEstados Unidos
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Centocor, Inc.TerminadoArtritis psoriásicaEstados Unidos, Canadá, Suiza, Finlandia, Dinamarca
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