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Capecitabine Associated With Weekly Paclitaxel in Metastatic Breast Cancer.

24 de febrero de 2011 actualizado por: ARCAGY/ GINECO GROUP

A Multicenter Randomized Phase II Study Evaluating Tolerance and Efficacy of Capecitabine 5/7 Days With Weekly Paclitaxel Versus the Recommended Treatment Plan of Weekly Paclitaxel-capecitabine, in Patients With Metastatic Breast Cancer.

Tolerance and efficacy of administration of capecitabine 5 out of 7 days associated with weekly paclitaxel compared to the recommended treatment plan of weekly paclitaxel - capecitabine, in patients with metastatic breast cancer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The purpose of this study is to know if we can optimize in term of tolerance even of efficacy the plan of administration of weekly paclitaxel associated with capecitabine.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

130

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75004
        • Hôpital Hotel Dieu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Femal patient aged > 18 years
  • Histologically proven breast adenocarcinoma
  • HER2 negative receptors
  • previously received first or second line chemotherapy for metastatic disease
  • previously treated with anthracycline and/or docetaxel in adjuvant and/or as first or second line therapy
  • presence of one or several evaluable metastatic lesion(s)
  • presence of at least one target lesion not previously irradiated
  • previously treated with hormonotherapy in adjuvant or in metastatic line (treatment will be ceased upon patient registration in the study)
  • ECOG Performance status < 2
  • adequate biological values
  • patient who has clearly given her consent by signing on informed consent form prior to participation

Exclusion Criteria:

  • patient previously treated with paclitaxel or capecitabine for metastatic breast cancer
  • patient with only local metastatic disease (with the exception of axillary lymph nodes)
  • active symptomatic brain metastasis
  • patient with an history of significant cardiovascular impairment (congestive heart failure> NYHA grade II, unstable angina or myocardial infraction within the past six months or serious cardiac arrhythmia)
  • peripheric neuropathy grade ≥ 2
  • history of another malignancy within past 5 years that could confound diagnosis or staging of breast cancer (with the exception of in situ cacinoma of the cervix or adequately treated basel cell carcinoma of the skin)
  • patient with any medical or psychiatric condition that, in the opinion of the Principal Investigator, would preclude her from participating in this study
  • patient with a known allergy to one or several of the study compounds
  • patients who may not be regularly available due to geographical, social or family reasons
  • history of renal, hepatic or metabolic pathology that could preclude with metabolism or elimination of the study product
  • deficiencies of the upper intestinal tract, malabsorption syndrome
  • patient who is pregnant, breast-feeding or using inadequate contraception

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
tolerance of the patients in the both groups.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
- Response rates and duration of response.
- Haematological and non-haematological toxicities.
- Progression free survival.
- Overall survival.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rémy LARGILLIER, Physician, Centre ANTOINE LACASSAGNE - NICE (FRANCE)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de febrero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2011

Última verificación

1 de febrero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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