- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00270491
Capecitabine Associated With Weekly Paclitaxel in Metastatic Breast Cancer.
24 februari 2011 bijgewerkt door: ARCAGY/ GINECO GROUP
A Multicenter Randomized Phase II Study Evaluating Tolerance and Efficacy of Capecitabine 5/7 Days With Weekly Paclitaxel Versus the Recommended Treatment Plan of Weekly Paclitaxel-capecitabine, in Patients With Metastatic Breast Cancer.
Tolerance and efficacy of administration of capecitabine 5 out of 7 days associated with weekly paclitaxel compared to the recommended treatment plan of weekly paclitaxel - capecitabine, in patients with metastatic breast cancer.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The purpose of this study is to know if we can optimize in term of tolerance even of efficacy the plan of administration of weekly paclitaxel associated with capecitabine.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
130
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75004
- Hopital Hotel Dieu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Femal patient aged > 18 years
- Histologically proven breast adenocarcinoma
- HER2 negative receptors
- previously received first or second line chemotherapy for metastatic disease
- previously treated with anthracycline and/or docetaxel in adjuvant and/or as first or second line therapy
- presence of one or several evaluable metastatic lesion(s)
- presence of at least one target lesion not previously irradiated
- previously treated with hormonotherapy in adjuvant or in metastatic line (treatment will be ceased upon patient registration in the study)
- ECOG Performance status < 2
- adequate biological values
- patient who has clearly given her consent by signing on informed consent form prior to participation
Exclusion Criteria:
- patient previously treated with paclitaxel or capecitabine for metastatic breast cancer
- patient with only local metastatic disease (with the exception of axillary lymph nodes)
- active symptomatic brain metastasis
- patient with an history of significant cardiovascular impairment (congestive heart failure> NYHA grade II, unstable angina or myocardial infraction within the past six months or serious cardiac arrhythmia)
- peripheric neuropathy grade ≥ 2
- history of another malignancy within past 5 years that could confound diagnosis or staging of breast cancer (with the exception of in situ cacinoma of the cervix or adequately treated basel cell carcinoma of the skin)
- patient with any medical or psychiatric condition that, in the opinion of the Principal Investigator, would preclude her from participating in this study
- patient with a known allergy to one or several of the study compounds
- patients who may not be regularly available due to geographical, social or family reasons
- history of renal, hepatic or metabolic pathology that could preclude with metabolism or elimination of the study product
- deficiencies of the upper intestinal tract, malabsorption syndrome
- patient who is pregnant, breast-feeding or using inadequate contraception
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
tolerance of the patients in the both groups.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
- Response rates and duration of response.
|
- Haematological and non-haematological toxicities.
|
- Progression free survival.
|
- Overall survival.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rémy LARGILLIER, Physician, Centre ANTOINE LACASSAGNE - NICE (FRANCE)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 december 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 december 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
28 december 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 februari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2011
Laatst geverifieerd
1 februari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Neoplastische processen
- Borstneoplasmata
- Neoplasma metastase
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Paclitaxel
- Capecitabine
Andere studie-ID-nummers
- TAXEL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Capecitabine
-
The Netherlands Cancer InstituteOnbekendUitgezaaide maagkanker | Adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgangNederland
-
Genor Biopharma Co., Ltd.WervingHER2-positieve borstkankerChina