Los efectos metabólicos del consumo de almendras en adultos con prediabetes
Hipótesis de estudio:
El consumo diario de almendras durante 16 semanas producirá una disminución de los niveles de hemoglobina A1c (HbA1c) en adultos con prediabetes.
Resumen de laicos:
Las personas que desarrollan diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) generalmente tendrán primero una afección llamada prediabetes. El estilo de vida es un factor importante que determina si la prediabetes se convierte en DMT2 completa. El estilo de vida incluye hábitos dietéticos y actividad física. Muchas personas desarrollan DM2 debido a malos hábitos alimenticios y un estilo de vida sedentario. Además, seguir una dieta rica en grasas y azúcar puede dañar los vasos sanguíneos y aumentar el riesgo de accidentes cerebrovasculares y ataques cardíacos. La dieta de una persona puede producir sustancias en la sangre que pueden interferir con la producción de insulina en el páncreas. A veces, estos cambios en las células productoras de insulina son graves y eventualmente pueden interferir con la forma en que las células del cuerpo usan el azúcar en la sangre, lo que causa la DM2. Hay técnicas disponibles para medir las sustancias circulantes en la sangre de personas con prediabetes que pueden estar asociadas con el desarrollo de T2DM. La investigación de laboratorio ha demostrado que las almendras contienen altos niveles de compuestos importantes que pueden influir en la aparición de enfermedades cardíacas y T2DM. A la mitad de los participantes del estudio se les dará un plan de comidas que incluya almendras diariamente y a los demás participantes se les dará un plan de comidas "sin nueces". Debido al potencial de retrasar la aparición de enfermedades cardíacas y DMT2 en algunas personas con prediabetes, este estudio de 16 semanas recolectará y analizará muestras de sangre en busca de cambios que puedan hacer que la persona con prediabetes sea más propensa a desarrollar enfermedades cardíacas y DM2. Se tomarán muestras de sangre en las semanas 0, 8 y 16 para medir los compuestos que pueden verse influenciados por el consumo diario de almendras. Este estudio también intentará comprender otras posibles causas de enfermedades cardíacas y DM2 en personas con prediabetes; particularmente aquellos que podrían estar relacionados con el peso corporal y la composición corporal. Las técnicas de composición corporal que utilizan cantidades muy pequeñas de corriente eléctrica están disponibles para estudiar la grasa corporal. Se realizarán pruebas de peso corporal, cintura y cadera, presión arterial y composición corporal al comienzo del estudio y cada 4 semanas durante el estudio. Por último, se investigarán estas otras posibles causas de enfermedad cardíaca y T2DM para observar las relaciones con las sustancias en la sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El consumo diario de almendras durante 16 semanas producirá una disminución de los niveles de hemoglobina A1c (HbA1c) en adultos con prediabetes.
Resumen de laicos:
Las personas que desarrollan diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) generalmente tendrán primero una afección llamada prediabetes. El estilo de vida es un factor importante que determina si la prediabetes se convierte en DMT2 completa. El estilo de vida incluye hábitos dietéticos y actividad física. Muchas personas desarrollan DM2 debido a malos hábitos alimenticios y un estilo de vida sedentario. Además, seguir una dieta rica en grasas y azúcar puede dañar los vasos sanguíneos y aumentar el riesgo de accidentes cerebrovasculares y ataques cardíacos. La dieta de una persona puede producir sustancias en la sangre que pueden interferir con la producción de insulina en el páncreas. A veces, estos cambios en las células productoras de insulina son graves y eventualmente pueden interferir con la forma en que las células del cuerpo usan el azúcar en la sangre, lo que causa la DM2. Hay técnicas disponibles para medir las sustancias circulantes en la sangre de personas con prediabetes que pueden estar asociadas con el desarrollo de T2DM. La investigación de laboratorio ha demostrado que las almendras contienen altos niveles de compuestos importantes que pueden influir en la aparición de enfermedades cardíacas y T2DM. A la mitad de los participantes del estudio se les dará un plan de comidas que incluya almendras diariamente y a los demás participantes se les dará un plan de comidas "sin nueces". Debido al potencial de retrasar la aparición de enfermedades cardíacas y DMT2 en algunas personas con prediabetes, este estudio de 16 semanas recolectará y analizará muestras de sangre en busca de cambios que puedan hacer que la persona con prediabetes sea más propensa a desarrollar enfermedades cardíacas y DM2. Se tomarán muestras de sangre en las semanas 0, 8 y 16 para medir los compuestos que pueden verse influenciados por el consumo diario de almendras. Este estudio también intentará comprender otras posibles causas de enfermedades cardíacas y DM2 en personas con prediabetes; particularmente aquellos que podrían estar relacionados con el peso corporal y la composición corporal. Las técnicas de composición corporal que utilizan cantidades muy pequeñas de corriente eléctrica están disponibles para estudiar la grasa corporal. Se realizarán pruebas de peso corporal, cintura y cadera, presión arterial y composición corporal al comienzo del estudio y cada 4 semanas durante el estudio. Por último, se investigarán estas otras posibles causas de enfermedad cardíaca y T2DM para observar las relaciones con las sustancias en la sangre.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- UMDNJ
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Sin alergia autoinformada a las almendras
- Sin antecedentes de enfermedad del intestino irritable o diverticulitis que pueda exacerbarse con la ingesta diaria de almendras
- Presencia de prediabetes según las guías diagnósticas de la American Diabetes Association de 2005 (glucemia en ayunas entre 100 y 125 mg/dl o glucosa en sangre casual ≥ 140-199 mg/dl)
- Índice de masa corporal (IMC) 20-35 kg/m2 para mejorar la generalización de los hallazgos del estudio a la población de adultos con prediabetes
- Voluntad de interrumpir el uso de suplementos de vitamina E mientras estaba inscrito en el estudio.
Criterio de exclusión:
- No uso concurrente de corticosteroides o medicamentos inmunosupresores (tacrolimus, ciclosporina, sirolimus, azatioprina, 6-mercaptopurina, micofenolato mofetilo, everolimus) a la luz de su efecto sobre los biomarcadores inflamatorios
- Sin enfermedad hepática, enfermedad renal y/o dislipidemia severa (triglicéridos [TG] > 400mg/dl o colesterol total [CT] > 300 mg/dl)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: dieta sin frutos secos
Dieta recomendada por la ADA para la diabetes sin nueces
|
Dieta controlada en calorías sin frutos secos para adultos con prediabetes tipo 2
|
|
Experimental: grupo de almendras
dieta controlada en calorías con cantidad diaria prescrita de almendras
|
Dosis diaria prescrita de Almendras en una dieta con control de calorías para adultos con prediabetes tipo 2
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
HbA1c
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
cambio en HbA1c en el transcurso de 16 semanas de intervención como indicación del control de glucosa en sangre
|
16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
hs-CRP
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad como indicación de inflamación en el transcurso de la intervención
|
16 semanas
|
|
Il-6
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Cambio en la interleucina 6 durante la intervención de 16 semanas como indicación de inflamación/síndrome metabólico
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan E Gould Fogerite, PhD, Rutgers, the State University of New Jersey
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0120050322
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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