Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metaboliczne skutki spożycia migdałów u dorosłych ze stanem przedcukrzycowym

20 czerwca 2016 zaktualizowane przez: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Hipoteza badawcza:

Codzienne spożywanie migdałów przez ponad 16 tygodni spowoduje obniżenie poziomu hemoglobiny A1c (HbA1c) u dorosłych ze stanem przedcukrzycowym.

Podsumowanie lajków:

Osoby, u których rozwinęła się cukrzyca typu 2 (T2DM), zwykle najpierw mają stan zwany stanem przedcukrzycowym. Styl życia jest głównym czynnikiem decydującym o tym, czy stan przedcukrzycowy stanie się pełną T2DM. Styl życia obejmuje nawyki żywieniowe i aktywność fizyczną. Wiele osób rozwija T2DM z powodu złych nawyków żywieniowych i siedzącego trybu życia. Ponadto dieta bogata w tłuszcze i cukier może uszkodzić naczynia krwionośne i zwiększyć ryzyko udarów i zawałów serca. Dieta osoby może wytwarzać we krwi substancje, które mogą zakłócać produkcję insuliny w trzustce. Czasami te zmiany w komórkach produkujących insulinę są poważne i mogą ostatecznie wpływać na sposób, w jaki komórki w organizmie wykorzystują cukier we krwi, co powoduje T2DM. Dostępne są techniki pomiaru substancji krążących we krwi osób ze stanem przedcukrzycowym, które mogą być związane z rozwojem T2DM. Badania laboratoryjne wykazały, że migdały zawierają duże ilości ważnych związków, które mogą wpływać na występowanie chorób serca i T2DM. Połowa uczestników badania otrzyma plan posiłków, który codziennie zawiera migdały, a pozostali uczestnicy otrzymają plan posiłków „bez orzechów”. Ze względu na możliwość opóźnienia wystąpienia choroby serca i T2DM u niektórych osób ze stanem przedcukrzycowym, w tym 16-tygodniowym badaniu zostaną zebrane i przeanalizowane próbki krwi pod kątem zmian, które mogą zwiększyć prawdopodobieństwo rozwoju choroby serca u osoby ze stanem przedcukrzycowym i T2DM. Próbki krwi zostaną pobrane w tygodniach 0, 8 i 16 w celu zmierzenia związków, na które może wpływać codzienne spożywanie migdałów. W badaniu tym podjęta zostanie również próba zrozumienia innych możliwych przyczyn chorób serca i T2DM u osób ze stanem przedcukrzycowym; szczególnie te, które mogą być związane z masą ciała i składem ciała. Do badania tkanki tłuszczowej dostępne są techniki składu ciała wykorzystujące bardzo małe ilości prądu elektrycznego. Pomiary masy ciała, talii i bioder, ciśnienie krwi i badanie składu ciała będą wykonywane na początku badania i co 4 tygodnie w trakcie badania. Na koniec zbadane zostaną te inne możliwe przyczyny chorób serca i T2DM, aby przyjrzeć się związkom z substancjami we krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Codzienne spożywanie migdałów przez ponad 16 tygodni spowoduje obniżenie poziomu hemoglobiny A1c (HbA1c) u dorosłych ze stanem przedcukrzycowym.

Podsumowanie lajków:

Osoby, u których rozwinęła się cukrzyca typu 2 (T2DM), zwykle najpierw mają stan zwany stanem przedcukrzycowym. Styl życia jest głównym czynnikiem decydującym o tym, czy stan przedcukrzycowy stanie się pełną T2DM. Styl życia obejmuje nawyki żywieniowe i aktywność fizyczną. Wiele osób rozwija T2DM z powodu złych nawyków żywieniowych i siedzącego trybu życia. Ponadto dieta bogata w tłuszcze i cukier może uszkodzić naczynia krwionośne i zwiększyć ryzyko udarów i zawałów serca. Dieta osoby może wytwarzać we krwi substancje, które mogą zakłócać produkcję insuliny w trzustce. Czasami te zmiany w komórkach produkujących insulinę są poważne i mogą ostatecznie wpływać na sposób, w jaki komórki w organizmie wykorzystują cukier we krwi, co powoduje T2DM. Dostępne są techniki pomiaru substancji krążących we krwi osób ze stanem przedcukrzycowym, które mogą być związane z rozwojem T2DM. Badania laboratoryjne wykazały, że migdały zawierają duże ilości ważnych związków, które mogą wpływać na występowanie chorób serca i T2DM. Połowa uczestników badania otrzyma plan posiłków, który codziennie zawiera migdały, a pozostali uczestnicy otrzymają plan posiłków „bez orzechów”. Ze względu na możliwość opóźnienia wystąpienia choroby serca i T2DM u niektórych osób ze stanem przedcukrzycowym, w tym 16-tygodniowym badaniu zostaną zebrane i przeanalizowane próbki krwi pod kątem zmian, które mogą zwiększyć prawdopodobieństwo rozwoju choroby serca u osoby ze stanem przedcukrzycowym i T2DM. Próbki krwi zostaną pobrane w tygodniach 0, 8 i 16 w celu zmierzenia związków, na które może wpływać codzienne spożywanie migdałów. W badaniu tym podjęta zostanie również próba zrozumienia innych możliwych przyczyn chorób serca i T2DM u osób ze stanem przedcukrzycowym; szczególnie te, które mogą być związane z masą ciała i składem ciała. Do badania tkanki tłuszczowej dostępne są techniki składu ciała wykorzystujące bardzo małe ilości prądu elektrycznego. Pomiary masy ciała, talii i bioder, ciśnienie krwi i badanie składu ciała będą wykonywane na początku badania i co 4 tygodnie w trakcie badania. Na koniec zbadane zostaną te inne możliwe przyczyny chorób serca i T2DM, aby przyjrzeć się związkom z substancjami we krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Brak samodzielnie zgłaszanej alergii na migdały
  • Brak historii choroby jelita drażliwego lub zapalenia uchyłków, które mogłyby zostać zaostrzone przez codzienne spożywanie migdałów
  • Obecność stanu przedcukrzycowego zgodnie z wytycznymi diagnostycznymi American Diabetes Association z 2005 r. (glikemia na czczo od 100 do 125 mg/dl lub przypadkowa glikemia ≥ 140-199 mg/dl)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 20-35 kg/m2 w celu zwiększenia możliwości uogólnienia wyników badania na populację dorosłych ze stanem przedcukrzycowym
  • Gotowość do zaprzestania stosowania suplementów witaminy E podczas włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak jednoczesnego stosowania kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych (takrolimus, cyklosporyna, syrolimus, azatiopryna, 6-merkaptopuryna, mykofenolan mofetylu, ewerolimus) ze względu na ich wpływ na biomarkery stanu zapalnego
  • Brak chorób wątroby, nerek i/lub ciężkiej dyslipidemii (trójglicerydy [TG] > 400 mg/dl lub cholesterol całkowity [TC] > 300 mg/dl)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: dieta bez orzechów
ADA zaleca dietę cukrzycową bez orzechów
Behawioralne: Dieta bez orzechów
Dieta o kontrolowanej kaloryczności bez orzechów dla dorosłych z cukrzycą typu 2
Eksperymentalny: grupa migdałowa
dieta kontrolująca kalorie z zalecaną dzienną dawką migdałów
Behawioralne: Migdały w diecie o kontrolowanej kaloryczności
Zalecana dzienna porcja migdałów w diecie o kontrolowanej kaloryczności dla dorosłych z cukrzycą typu 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: 16 tygodni
zmiana HbA1c w trakcie 16-tygodniowej interwencji jako wskaźnik kontroli poziomu glukozy we krwi
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
hs-CRP
Ramy czasowe: 16 tyg
zmiana białka reaktywnego C o wysokiej czułości jako wskaźnik stanu zapalnego w trakcie interwencji
16 tyg
Ił-6
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana interleukiny 6 w ciągu 16-tygodniowej interwencji jako wskazanie stanu zapalnego/zespołu metabolicznego
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Współpracownicy

Almond Board of California

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan E Gould Fogerite, PhD, Rutgers, the State University of New Jersey

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0120050322

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planów udostępniania danych indywidualnych uczestników (IPD).

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Badania kliniczne na Dieta bez orzechów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj