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ATLAS: tratamientos ambulatorios para fugas asociadas con el estrés

30 de abril de 2018 actualizado por: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

ATLAS: tratamientos ambulatorios para las fugas asociadas con el estrés, un ensayo aleatorizado de ejercicio de los músculos pélvicos versus pesario para incontinencia versus ambos para mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo o mixta

La incontinencia urinaria de esfuerzo es la pérdida incontrolable de orina con esfuerzo físico o estrés, como toser, estornudar o hacer ejercicio. El tratamiento para la incontinencia de esfuerzo puede ser quirúrgico o no quirúrgico. Los diferentes tratamientos no quirúrgicos incluyen ejercicios de los músculos pélvicos y uso de pesarios. Los ejercicios de los músculos pélvicos (a menudo conocidos como ejercicios de "Kegel") entrenan y fortalecen los músculos pélvicos y mejoran la incontinencia. Un pesario es un dispositivo médico que se coloca dentro de la vagina para brindar apoyo adicional a la uretra y la vejiga y prevenir o reducir la incontinencia urinaria. Los ejercicios y el uso de pesarios pueden ayudar a las mujeres con incontinencia de esfuerzo, pero no se sabe qué tratamiento es mejor o si es mejor una combinación de los dos tratamientos al mismo tiempo. Este estudio determinará si el entrenamiento y los ejercicios de los músculos pélvicos, el uso de un pesario o una combinación de ambos ejercicios y el pesario es más eficaz para mejorar la incontinencia en las mujeres. La hipótesis principal del estudio es que el uso del pesario es más eficaz que los ejercicios de los músculos pélvicos después de 3 meses de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las mujeres comúnmente tienen síntomas de incontinencia urinaria de esfuerzo (fugas con el estrés físico, como toser o estornudar) y urgencia urinaria o incontinencia de urgencia (fugas asociadas con la necesidad abrumadora de orinar). El tratamiento no quirúrgico generalmente se ofrece como terapia de primera línea, como ejercicios de los músculos pélvicos (ejercicios de "Kegel") o uso de pesarios. Un pesario es un pequeño anillo que se coloca dentro de la vagina. El entrenamiento y los ejercicios de los músculos pélvicos pueden ayudar con la incontinencia al aumentar la conciencia y la fuerza de los músculos que se utilizan para mantener cerrada la uretra. El uso de pesarios puede ayudar con la incontinencia al brindar más apoyo a la vejiga y la uretra. Ambos tratamientos pueden ayudar a reducir o eliminar la incontinencia, pero no se sabe qué tratamiento es mejor. El estudio comparará el nivel de mejora con los ejercicios de los músculos pélvicos, el uso de un pesario y una combinación de ambos ejercicios y pesario.

Las mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo o mixta se asignarán al azar a 1 de 3 grupos: (1) entrenamiento y ejercicios de los músculos pélvicos; (2) uso de pesarios; y (3) ejercicios y pesario. Las mujeres en los grupos de ejercicios tendrán 4 visitas durante 8 semanas con un terapeuta especialmente capacitado para el entrenamiento y ejercicios de los músculos pélvicos. A las mujeres en el grupo del pesario se les colocará un pesario que se usará continuamente. Las evaluaciones incluirán cuestionarios, un diario de la vejiga y un examen físico. Las evaluaciones de seguimiento se realizan a los 3 meses, 6 meses (solo por teléfono) y 1 año después del tratamiento inicial.

Comparaciones: El nivel de mejora después del tratamiento se comparará en los 3 grupos. Además, las mujeres de los 3 grupos registrarán el número de episodios de fugas accidentales mediante un diario vesical; y se comparará la frecuencia de esos episodios en los 3 grupos. Otros aspectos de la salud, incluida la calidad de vida relacionada con la salud, se compararán en los 3 grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

445

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California, San Diego Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Incontinencia urinaria de esfuerzo o incontinencia urinaria mixta con predominio de esfuerzo, con al menos 2 episodios de incontinencia de esfuerzo en un diario vesical de 7 días y un número de episodios de incontinencia de esfuerzo superior al número de episodios de incontinencia de urgencia.
  • Incontinencia urinaria durante al menos tres meses.
  • Mujeres adultas ambulatorias.
  • Prolapso de órganos pélvicos estadio 0-I-II.

Criterio de exclusión:

  • Escape continuo de orina.
  • Embarazo o planificación del embarazo dentro de 1 año.
  • Infección activa del tracto urinario.
  • Retención urinaria.
  • Actualmente con medicación para la incontinencia.
  • Actualmente usa un pesario.
  • Condición neurológica que afecta la función de la vejiga.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Pesario intravaginal
El pesario restaura la continencia mediante la estabilización de la uretra proximal y la unión uretrovesical, lo que facilita la transmisión de presión a la uretra proximal.
Dispositivo: Pesario intravaginal
Pesario intravaginal
EXPERIMENTAL: Terapia de comportamiento
El entrenamiento y ejercicio de los músculos del piso pélvico que incluye una fuerte contracción de los músculos del piso pélvico para prevenir la incontinencia al ocluir la uretra y la práctica regular pueden mejorar el soporte de los músculos pélvicos.
Conductual: Terapia de comportamiento
Entrenamiento y ejercicios de los músculos pélvicos
EXPERIMENTAL: Pesario combinado con terapia conductual
Combinación de las explicaciones anteriores.
Dispositivo: Pesario combinado con terapia conductual
Pesario intravaginal y terapia conductual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
"Mucho mejor" o "Mucho mejor" en PGI-I a los 3 meses
Periodo de tiempo: El resultado se midió tres meses después de la aleatorización.
PGI-I, Impresión global de mejora del paciente, es una escala de cinco puntos que va desde "nada" hasta "mucho mejor". Los participantes fueron considerados un éxito si respondieron "mucho mejor" o "mucho mejor", o un fracaso si respondieron de otra manera.
El resultado se midió tres meses después de la aleatorización.
Sin síntomas molestos de incontinencia de esfuerzo a los 3 meses
Periodo de tiempo: El resultado se midió tres meses después de la aleatorización.
Éxito si los participantes responden "no" o "sí" con un componente de molestia de "nada" o "algo" a los siete elementos del Inventario de angustia urogenital-Subescala de incontinencia de estrés del Inventario de angustia del piso pélvico, o fracaso si respondieron de lo contrario.
El resultado se midió tres meses después de la aleatorización.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
"Mucho mejor" o "Mucho mejor" en PGI-I a los 12 meses
Periodo de tiempo: El resultado se midió 12 meses después de la aleatorización.
PGI-I, Impresión global de mejora del paciente, es una escala de cinco puntos que va desde "nada" hasta "mucho mejor". Los participantes fueron considerados un éxito si respondieron "mucho mejor" o "mucho mejor", o un fracaso si respondieron de otra manera.
El resultado se midió 12 meses después de la aleatorización.
Sin síntomas molestos de incontinencia de esfuerzo a los 12 meses.
Periodo de tiempo: El resultado se midió 12 meses después de la aleatorización.
Éxito si los participantes responden "no" o "sí" con un componente de molestia de "nada" o "algo" a los siete elementos del Inventario de angustia urogenital-Subescala de incontinencia de estrés del Inventario de angustia del piso pélvico, o fracaso si respondieron de lo contrario.
El resultado se midió 12 meses después de la aleatorización.
Reducción del 75 % en los episodios semanales de incontinencia urinaria a los 3 meses
Periodo de tiempo: El resultado se midió tres meses después de la aleatorización.
Éxito si los participantes informaron al menos una reducción del 75% en la frecuencia de los episodios de incontinencia en el diario de la vejiga de 7 días, fracaso si informaron lo contrario.
El resultado se midió tres meses después de la aleatorización.
Reducción del 75 % en los episodios semanales de incontinencia urinaria a los 12 meses
Periodo de tiempo: El resultado se midió 12 meses después de la aleatorización.
Éxito si los participantes informaron al menos una reducción del 75% en la frecuencia de los episodios de incontinencia en el diario de la vejiga de 7 días, fracaso si informaron lo contrario.
El resultado se midió 12 meses después de la aleatorización.
Satisfacción con el Tratamiento a los 3 Meses
Periodo de tiempo: El resultado se midió tres meses después de la aleatorización.
Éxito si el participante informó estar "satisfecho" con la Pregunta de satisfacción del paciente (PSQ), fracaso si informó lo contrario.
El resultado se midió tres meses después de la aleatorización.
Satisfacción con el tratamiento a los 12 meses
Periodo de tiempo: El resultado se midió 12 meses después de la aleatorización.
Éxito si el participante informó estar "satisfecho" con la Pregunta de satisfacción del paciente (PSQ), fracaso si informó lo contrario.
El resultado se midió 12 meses después de la aleatorización.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PFDN 13

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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