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Study of Velcade and Thalidomide in Patients With Myelodysplasia

7 de marzo de 2008 actualizado por: Massachusetts General Hospital

Phase I Dose Escalation Trial of Bortezomib in Combination With Thalidomide in Patients With Myelodysplasia

The purpose of this study is to find out what the maximal tolerated dose of Velcade can be given with thalidomide in patients with myelodysplasia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Initial studies using Velcade in myelodysplasia with early results demonstrating that 35% had a partial response and 25% had stable disease. The combination of Velcade and thalidomide has been studied in patients with multiple myeloma, but not in patients with myelodysplasia. The CRR in the MM patients was 22%, with a good safety profile.

This is a phase 1, prospective, open-label, dose escalation study to evaluate the DLT and MTD of velcade with given in combination with thalidomide in patients with myelodysplasia. Treatment will be given as an outpatient. Patients will receive 4 days of Velcade (days 1, 4, 8, 11) and 21 days of thalidomide 50 mg/day for each 21 day cycle. There will be 3 cohorts of 3-6 patients each, plus 10 additional patients. The tree dose levels ill be 0.7, 1.0 and 1.3 mg/m2. Patients may continue to be treated up to 6 cycles. Cycles 2-6 will start within 2 weeks of completion of the previous cycle. Disease response will be evaluated after cycle 3 and 6.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

28

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Myelodysplastic syndrome with a IPSS score of 0.5 or greater
  • May have had prior chemo/radiotherapy for another malignancy or myelodysplasia
  • ECOG performance status of 0-2
  • Life expectancy greater than 3 months
  • Total bilirubin </+ 2xULN
  • ALT and AST </+ 3xULN
  • Calculated creatinine clearance > 30 ml/min
  • Use of appropriate method of contraception during the study
  • ANC > 0.5 x 10(9)
  • Platelet count > 30 x 10(9)
  • Consideration of treatment with 5 azacytidine is encouraged by not required

Exclusion Criteria:

  • Ejection fraction < 40%
  • myocardial infarction within 6 months of enrollment of New York Heart Association Class III or IV heart failure, uncontrolled angina, uncontrolled ventricular arrhythmias, or electrocardiographic evidence of acute ischemia or active conduction system abnormalities
  • Women who are pregnant or breast-feeding
  • Major surgery within 4 weeks prior to enrollment
  • >/= grade 2 peripheral neuropathy within 14 days prior to enrollment
  • Uncontrolled intercurrent illness
  • Serious medical or psychiatric illness that could potentially interfere with the completion of treatment
  • Hypersensitivity to bortezomib, boron, or mannitol
  • Received an investigational drug within 14 days of enrollment

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
The primary objective is to establish the maximally tolerated dose of bortezomib that can be administered with thalidomide in patient with myelodysplasia.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Assess efficacy in terms of the number of patients attaining a 50% reduction in blast percentage, or 50% reduction in number of red blood cell and/or platelet transfusions.
Determine the toxicity profile of bortezomib when used in combination with thalidomide for patients with myelodysplasia.
Determine the relationship between NF-kB expression and clinical response to bortezomib and thalidomide.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Ballen, M, Massachusetts General Hospital, Harvard University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2005

Finalización del estudio

1 de abril de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2008

Última verificación

1 de marzo de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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