- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00271804
Study of Velcade and Thalidomide in Patients With Myelodysplasia
Phase I Dose Escalation Trial of Bortezomib in Combination With Thalidomide in Patients With Myelodysplasia
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Initial studies using Velcade in myelodysplasia with early results demonstrating that 35% had a partial response and 25% had stable disease. The combination of Velcade and thalidomide has been studied in patients with multiple myeloma, but not in patients with myelodysplasia. The CRR in the MM patients was 22%, with a good safety profile.
This is a phase 1, prospective, open-label, dose escalation study to evaluate the DLT and MTD of velcade with given in combination with thalidomide in patients with myelodysplasia. Treatment will be given as an outpatient. Patients will receive 4 days of Velcade (days 1, 4, 8, 11) and 21 days of thalidomide 50 mg/day for each 21 day cycle. There will be 3 cohorts of 3-6 patients each, plus 10 additional patients. The tree dose levels ill be 0.7, 1.0 and 1.3 mg/m2. Patients may continue to be treated up to 6 cycles. Cycles 2-6 will start within 2 weeks of completion of the previous cycle. Disease response will be evaluated after cycle 3 and 6.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Myelodysplastic syndrome with a IPSS score of 0.5 or greater
- May have had prior chemo/radiotherapy for another malignancy or myelodysplasia
- ECOG performance status of 0-2
- Life expectancy greater than 3 months
- Total bilirubin </+ 2xULN
- ALT and AST </+ 3xULN
- Calculated creatinine clearance > 30 ml/min
- Use of appropriate method of contraception during the study
- ANC > 0.5 x 10(9)
- Platelet count > 30 x 10(9)
- Consideration of treatment with 5 azacytidine is encouraged by not required
Exclusion Criteria:
- Ejection fraction < 40%
- myocardial infarction within 6 months of enrollment of New York Heart Association Class III or IV heart failure, uncontrolled angina, uncontrolled ventricular arrhythmias, or electrocardiographic evidence of acute ischemia or active conduction system abnormalities
- Women who are pregnant or breast-feeding
- Major surgery within 4 weeks prior to enrollment
- >/= grade 2 peripheral neuropathy within 14 days prior to enrollment
- Uncontrolled intercurrent illness
- Serious medical or psychiatric illness that could potentially interfere with the completion of treatment
- Hypersensitivity to bortezomib, boron, or mannitol
- Received an investigational drug within 14 days of enrollment
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
The primary objective is to establish the maximally tolerated dose of bortezomib that can be administered with thalidomide in patient with myelodysplasia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Assess efficacy in terms of the number of patients attaining a 50% reduction in blast percentage, or 50% reduction in number of red blood cell and/or platelet transfusions.
|
Determine the toxicity profile of bortezomib when used in combination with thalidomide for patients with myelodysplasia.
|
Determine the relationship between NF-kB expression and clinical response to bortezomib and thalidomide.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karen Ballen, M, Massachusetts General Hospital, Harvard University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04-381
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół mielodysplastyczny
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja
Badania kliniczne na bortezomib
-
Baylor College of MedicineMillennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyNowotwory prostatyStany Zjednoczone
-
NCIC Clinical Trials GroupZakończony
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoires TakedaNieznanySzpiczak mnogi | Dorosły | Schemat bortezomibuFrancja
-
Janssen-Cilag International NVZakończonySzpiczak mnogiIndyk, Grecja, Republika Czeska, Austria, Niemcy, Szwecja, Zjednoczone Królestwo, Dania
-
University Health Network, TorontoNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak pęcherza | Rak przejściowokomórkowy miedniczki nerkowej i moczowoduStany Zjednoczone, Kanada
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Zakończony
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyChłoniak | Zespoły mielodysplastyczne | Białaczka | Szpiczak mnogi i nowotwór komórek plazmatycznychStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyChłoniakStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyChłoniak | Rak jelita cienkiego | Nieokreślony guz lity u dorosłych, specyficzny dla protokołuStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Zakończony