Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of Velcade and Thalidomide in Patients With Myelodysplasia

7 marca 2008 zaktualizowane przez: Massachusetts General Hospital

Phase I Dose Escalation Trial of Bortezomib in Combination With Thalidomide in Patients With Myelodysplasia

The purpose of this study is to find out what the maximal tolerated dose of Velcade can be given with thalidomide in patients with myelodysplasia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Initial studies using Velcade in myelodysplasia with early results demonstrating that 35% had a partial response and 25% had stable disease. The combination of Velcade and thalidomide has been studied in patients with multiple myeloma, but not in patients with myelodysplasia. The CRR in the MM patients was 22%, with a good safety profile.

This is a phase 1, prospective, open-label, dose escalation study to evaluate the DLT and MTD of velcade with given in combination with thalidomide in patients with myelodysplasia. Treatment will be given as an outpatient. Patients will receive 4 days of Velcade (days 1, 4, 8, 11) and 21 days of thalidomide 50 mg/day for each 21 day cycle. There will be 3 cohorts of 3-6 patients each, plus 10 additional patients. The tree dose levels ill be 0.7, 1.0 and 1.3 mg/m2. Patients may continue to be treated up to 6 cycles. Cycles 2-6 will start within 2 weeks of completion of the previous cycle. Disease response will be evaluated after cycle 3 and 6.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Myelodysplastic syndrome with a IPSS score of 0.5 or greater
  • May have had prior chemo/radiotherapy for another malignancy or myelodysplasia
  • ECOG performance status of 0-2
  • Life expectancy greater than 3 months
  • Total bilirubin </+ 2xULN
  • ALT and AST </+ 3xULN
  • Calculated creatinine clearance > 30 ml/min
  • Use of appropriate method of contraception during the study
  • ANC > 0.5 x 10(9)
  • Platelet count > 30 x 10(9)
  • Consideration of treatment with 5 azacytidine is encouraged by not required

Exclusion Criteria:

  • Ejection fraction < 40%
  • myocardial infarction within 6 months of enrollment of New York Heart Association Class III or IV heart failure, uncontrolled angina, uncontrolled ventricular arrhythmias, or electrocardiographic evidence of acute ischemia or active conduction system abnormalities
  • Women who are pregnant or breast-feeding
  • Major surgery within 4 weeks prior to enrollment
  • >/= grade 2 peripheral neuropathy within 14 days prior to enrollment
  • Uncontrolled intercurrent illness
  • Serious medical or psychiatric illness that could potentially interfere with the completion of treatment
  • Hypersensitivity to bortezomib, boron, or mannitol
  • Received an investigational drug within 14 days of enrollment

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
The primary objective is to establish the maximally tolerated dose of bortezomib that can be administered with thalidomide in patient with myelodysplasia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Assess efficacy in terms of the number of patients attaining a 50% reduction in blast percentage, or 50% reduction in number of red blood cell and/or platelet transfusions.
Determine the toxicity profile of bortezomib when used in combination with thalidomide for patients with myelodysplasia.
Determine the relationship between NF-kB expression and clinical response to bortezomib and thalidomide.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen Ballen, M, Massachusetts General Hospital, Harvard University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Ukończenie studiów

1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2008

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół mielodysplastyczny

Badania kliniczne na bortezomib

3
Subskrybuj