Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study of Velcade and Thalidomide in Patients With Myelodysplasia

perjantai 7. maaliskuuta 2008 päivittänyt: Massachusetts General Hospital

Phase I Dose Escalation Trial of Bortezomib in Combination With Thalidomide in Patients With Myelodysplasia

The purpose of this study is to find out what the maximal tolerated dose of Velcade can be given with thalidomide in patients with myelodysplasia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Initial studies using Velcade in myelodysplasia with early results demonstrating that 35% had a partial response and 25% had stable disease. The combination of Velcade and thalidomide has been studied in patients with multiple myeloma, but not in patients with myelodysplasia. The CRR in the MM patients was 22%, with a good safety profile.

This is a phase 1, prospective, open-label, dose escalation study to evaluate the DLT and MTD of velcade with given in combination with thalidomide in patients with myelodysplasia. Treatment will be given as an outpatient. Patients will receive 4 days of Velcade (days 1, 4, 8, 11) and 21 days of thalidomide 50 mg/day for each 21 day cycle. There will be 3 cohorts of 3-6 patients each, plus 10 additional patients. The tree dose levels ill be 0.7, 1.0 and 1.3 mg/m2. Patients may continue to be treated up to 6 cycles. Cycles 2-6 will start within 2 weeks of completion of the previous cycle. Disease response will be evaluated after cycle 3 and 6.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Myelodysplastic syndrome with a IPSS score of 0.5 or greater
  • May have had prior chemo/radiotherapy for another malignancy or myelodysplasia
  • ECOG performance status of 0-2
  • Life expectancy greater than 3 months
  • Total bilirubin </+ 2xULN
  • ALT and AST </+ 3xULN
  • Calculated creatinine clearance > 30 ml/min
  • Use of appropriate method of contraception during the study
  • ANC > 0.5 x 10(9)
  • Platelet count > 30 x 10(9)
  • Consideration of treatment with 5 azacytidine is encouraged by not required

Exclusion Criteria:

  • Ejection fraction < 40%
  • myocardial infarction within 6 months of enrollment of New York Heart Association Class III or IV heart failure, uncontrolled angina, uncontrolled ventricular arrhythmias, or electrocardiographic evidence of acute ischemia or active conduction system abnormalities
  • Women who are pregnant or breast-feeding
  • Major surgery within 4 weeks prior to enrollment
  • >/= grade 2 peripheral neuropathy within 14 days prior to enrollment
  • Uncontrolled intercurrent illness
  • Serious medical or psychiatric illness that could potentially interfere with the completion of treatment
  • Hypersensitivity to bortezomib, boron, or mannitol
  • Received an investigational drug within 14 days of enrollment

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
The primary objective is to establish the maximally tolerated dose of bortezomib that can be administered with thalidomide in patient with myelodysplasia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Assess efficacy in terms of the number of patients attaining a 50% reduction in blast percentage, or 50% reduction in number of red blood cell and/or platelet transfusions.
Determine the toxicity profile of bortezomib when used in combination with thalidomide for patients with myelodysplasia.
Determine the relationship between NF-kB expression and clinical response to bortezomib and thalidomide.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Karen Ballen, M, Massachusetts General Hospital, Harvard University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Opintojen valmistuminen

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. joulukuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. joulukuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. maaliskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. maaliskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastinen oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset bortetsomibi

3
Tilaa