Un estudio multicéntrico para evaluar la tolerabilidad de lopinavir/ritonavir (LPV/r) una vez al día en líquido versus cápsulas

Criterios de inclusión:

• Capacidad y voluntad del sujeto o tutor/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito.
• infectados por el VIH-1.
• Al menos 18 años de edad
• Que las dos últimas mediciones de ARN del VIH-1 realizadas antes de la selección sean <50 o 75 copias/mL en los últimos 180 días, así como en el momento de la prueba.
• No hay evidencia de mutaciones primarias de IP (definidas por IAS-USA) documentadas en pruebas de resistencia anteriores, si alguna vez se realizaron y están disponibles, o sugeridas por el historial de tratamiento previo.

• Valores de laboratorio:

  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >500/mm3.

• -Hemoglobina >7,0 g/dL.

  • recuento de plaquetas > 50.000/mm3.
  • AST (SGOT), ALT (SGPT) y fosfatasa alcalina <5 X LSN.
  • Bilirrubina total <2,5 x ULN, a menos que esté en IDV o ATV, en cuyo caso debe ser <1,5 x ULN de bilirrubina directa.
  • Depuración de creatinina calculada > 50 ml/min según lo estimado por la ecuación de Cockcroft-Gault
• Para mujeres con potencial reproductivo, prueba de embarazo negativa en suero u orina dentro de los 7 días anteriores al inicio de los medicamentos del estudio. Si participan en una actividad sexual que podría conducir a un embarazo, las mujeres del estudio deben usar dos formas de anticoncepción, una de las cuales debe ser un método de barrera. Todos los sujetos deben continuar usando métodos anticonceptivos durante 6 semanas después de suspender los medicamentos del estudio.
• Disposición a tomar un producto que contenga alcohol.
• Puntuación de desempeño de Karnofsky >70.

Criterio de exclusión:

• Embarazo o lactancia
• Diarrea o náuseas mayor que Grado 1 (como se define en el protocolo)
• Uso de un NNRTI dentro de las 12 semanas posteriores a la selección
• Uso de antimotilidad o antieméticos durante los 14 días previos a la selección
• Uso de cualquiera de los medicamentos prohibidos (definidos por el protocolo) dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
• Necesidad de continuar con el uso de medicamentos prohibidos o precautorios seleccionados (definidos por protocolo)
• Hipersensibilidad conocida a lopinavir/ritonavir
• Uso activo de drogas o alcohol o dependencia que, en opinión del investigador, puede interferir con el cumplimiento de los requisitos del estudio o poner en peligro la salud del sujeto mientras se encuentra en el estudio.
• Enfermedad grave que requiera tratamiento sistémico y/u hospitalización hasta que el sujeto complete la terapia o esté clínicamente estable con la terapia, en opinión del investigador, durante al menos 30 días antes del ingreso al estudio.
• Terapia aguda para infecciones graves u otras enfermedades médicas graves (a juicio del investigador del sitio) que requieran tratamiento sistémico u hospitalización dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
• Uso de inmunomoduladores (p. ej., interleucinas, interferones, ciclosporina), vacuna contra el VIH-1, quimioterapia citotóxica sistémica o terapia en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio