1일 1회 Lopinavir/Ritonavir(LPV/r) 액체 대 캡슐의 내약성을 평가하기 위한 다기관 연구

포함 기준:

• 피험자 또는 법적 보호자/대리인이 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 의지.
• HIV-1 감염.
• 만 18세 이상
• 스크리닝 이전에 수행된 마지막 두 번의 HIV-1 RNA 측정이 스크리닝 시점뿐만 아니라 지난 180일 이내에 <50 또는 75 copies/mL이어야 합니다.
• 이전 저항 테스트에서 기록된 원발성 PI 돌연변이(IAS-USA에서 정의)의 증거가 없거나 이전 치료 이력에 의해 존재하는 것으로 제안되었습니다.

• 실험실 값:

  • 절대 호중구 수(ANC) >500/mm3.

• -헤모글로빈 >7.0g/dL.

  • 혈소판 수 >50,000/mm3.
  • AST(SGOT), ALT(SGPT) 및 알칼리 포스파타제 <5 X ULN.
  • 총 빌리루빈 <2.5 x ULN, IDV 또는 ATV가 아닌 경우 직접 빌리루빈의 <1.5 x ULN이어야 합니다.
  • Cockcroft-Gault 방정식으로 추정한 계산된 크레아티닌 청소율 >50 mL/min
• 가임 여성의 경우 연구 약물 투여를 시작하기 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 음성. 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 경우 여성 연구 피험자는 두 가지 형태의 피임법을 사용해야 하며 그 중 하나는 차단 방법이어야 합니다. 모든 피험자는 연구 약물을 중단한 후 6주 동안 피임법을 계속 사용해야 합니다.
• 알코올 함유 제품을 기꺼이 복용합니다.
• Karnofsky 성능 점수 >70.

제외 기준:

• 임신 또는 모유 수유
• 1등급 이상의 설사 또는 메스꺼움(프로토콜에 정의된 대로)
• 스크리닝 12주 이내에 NNRTI 사용
• 스크리닝 전 14일 동안 항운동제 또는 구토억제제 사용
• 연구 시작 30일 이내에 금지된 약물(프로토콜로 정의됨)을 사용합니다.
• 금지되거나 선별된 예방 약물(프로토콜에 정의됨)을 계속 사용해야 함
• 로피나비르/리토나비르에 대해 알려진 과민증
• 조사자의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해하거나 연구 중에 피험자의 건강을 위험에 빠뜨릴 수 있는 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존
• 연구 참여 전 적어도 30일 동안 대상체가 요법을 완료하거나 요법에 대해 임상적으로 안정될 때까지 전신 치료 및/또는 입원을 필요로 하는 심각한 질병.
• 연구 시작 전 14일 이내에 전신 치료 및/또는 입원이 필요한 심각한 감염 또는 기타 심각한 의학적 질병(현장 조사관의 판단에 따름)에 대한 급성 요법.
• 연구 시작 전 30일 이내에 면역조절제(예: 인터루킨, 인터페론, 사이클로스포린), HIV-1 백신, 전신 세포독성 화학요법 또는 조사 요법의 사용