Многоцентровое исследование по оценке переносимости жидкого лопинавира/ритонавира (LPV/r) один раз в день по сравнению с капсулами

Критерии включения:

• Способность и готовность субъекта или законного опекуна/представителя дать письменное информированное согласие.
• ВИЧ-1 инфицированы.
• Не моложе 18 лет
• Два последних измерения РНК ВИЧ-1, выполненные перед скринингом, должны быть <50 или 75 копий/мл в течение последних 180 дней, а также во время скрининга.
• Отсутствие признаков первичных мутаций ИП (определяемых IAS-USA), задокументированных при предыдущем тестировании на резистентность, если оно когда-либо проводилось и было доступно, или предположительно присутствующих в предыдущей истории лечения.

• Лабораторные значения:

  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 500/мм3.

• -Гемоглобин> 7,0 г/дл.

  • количество тромбоцитов >50 000/мм3.
  • АСТ (SGOT), АЛТ (SGPT) и щелочная фосфатаза <5 X ULN.
  • Общий билирубин <2,5 х ВГН, за исключением случаев, когда пациент принимает ИДВ или АТВ, в этом случае он должен быть <1,5 х ВГН прямого билирубина.
  • Расчетный клиренс креатинина > 50 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта
• Для женщин репродуктивного возраста отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней до начала приема исследуемых препаратов. При участии в сексуальной активности, которая может привести к беременности, женщины-участники исследования должны использовать две формы контрацепции, одна из которых должна быть барьерным методом. Все субъекты должны продолжать использовать противозачаточные средства в течение 6 недель после прекращения приема исследуемых препаратов.
• Готовность принять спиртосодержащий продукт.
• Оценка эффективности Карновского > 70.

Критерий исключения:

• Беременность или кормление грудью
• Диарея или тошнота выше 1 степени (согласно протоколу)
• Использование ННИОТ в течение 12 недель после скрининга
• Использование средств, препятствующих моторике или противорвотных средств, в течение 14 дней до скрининга
• Использование любого из запрещенных препаратов (определено протоколом) в течение 30 дней после включения в исследование.
• Необходимость продолжать прием запрещенных или избранных профилактических препаратов (определяется протоколом)
• Известная гиперчувствительность к лопинавиру/ритонавиру
• Активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению требований исследования или поставить под угрозу здоровье субъекта во время исследования.
• Серьезное заболевание, требующее системного лечения и/или госпитализации до тех пор, пока субъект либо не завершит терапию, либо не станет клинически стабильным на терапии, по мнению исследователя, в течение как минимум 30 дней до включения в исследование.
• Неотложная терапия серьезной инфекции или других серьезных заболеваний (по мнению исследователя на месте), требующих системного лечения и/или госпитализации в течение 14 дней до включения в исследование.
• Использование иммуномодуляторов (например, интерлейкинов, интерферонов, циклоспорина), вакцины против ВИЧ-1, системной цитотоксической химиотерапии или экспериментальной терапии в течение 30 дней до включения в исследование