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Bupropión para reducir los comportamientos de alto riesgo en hombres deprimidos que tienen sexo con hombres (HSH)

14 de noviembre de 2017 actualizado por: NYU Langone Health

Abuso de drogas, depresión y respuestas a la consejería sobre el VIH

El objetivo principal de este estudio fue evaluar si las personas seronegativas al VIH de alto riesgo con depresión leve a moderada tendrían más probabilidades de adoptar un cambio de comportamiento de protección cuando se les proporciona farmacoterapia para su depresión que cuando se les trata con un placebo. Los comportamientos de alto riesgo incluyen el uso de drogas ilegales y la participación en relaciones sexuales sin protección. La farmacoterapia específica utilizada en este estudio fue el antidepresivo bupropión. La población de sujetos consistió en hombres VIH negativos que tienen sexo con hombres (HSH) con depresión leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La depresión en los hombres a menudo está enmascarada por comportamientos de alto riesgo como el abuso de alcohol y drogas. Los síntomas comunes entre los hombres deprimidos incluyen sentimientos de desesperanza e impotencia, irritabilidad e ira. Los HSH se encuentran entre los más altos en cuanto a la adquisición del VIH debido a comportamientos de alto riesgo, incluidas las relaciones sexuales sin protección y el abuso de drogas. El bupropión es un medicamento antidepresivo comúnmente utilizado para tratar la depresión. Por lo tanto, el propósito de este estudio fue si el bupropión podría ayudar a los HSH con depresión leve a moderada a reducir sus comportamientos de alto riesgo.

Los participantes en este ensayo fueron asignados al azar para recibir bupropión o placebo durante 6 meses. Las visitas del estudio con una duración aproximada de 2 horas cada una ocurrieron el día 0 y los meses 4, 6 y 9; en estas visitas se incluyeron un examen físico, pruebas de VIH y enfermedades de transmisión sexual (ETS), detección de depresión y un cuestionario administrado por entrevista sobre actividad sexual y uso de drogas. Visitas de estudio más cortas, con una duración de 15 a 30 minutos cada una, ocurrieron el día 15 y los meses 1, 2, 4, 5 y 7, e incluyeron detección de depresión y examen físico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016-3240
        • Bellevue Hospital Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016-3240
        • New York University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Disponible por al menos 9 meses, o la duración del estudio
  • Dispuesto a completar la prueba del VIH y el asesoramiento.
  • Historial de pruebas y consejería de VIH
  • Alto riesgo de infección por VIH, indicado por más de una pareja sexual masculina en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Cumple con los criterios para (a) depresión mayor o distimia dentro de un nivel de leve a moderado según los criterios estándar DSM-IV, o (b) depresión menor definida por uno o más de los siguientes síntomas en cualquier momento y por cualquier duración durante los últimos 12 meses: pérdida o ganancia significativa de peso, o disminución o aumento significativo del apetito; pobre patrón de sueño; irritabilidad o lentitud notables; fatiga o falta de energía; sentimientos inapropiados de inutilidad o culpa; incapacidad para concentrarse; indecisión; y pensamientos recurrentes de muerte o suicidio.

Criterio de exclusión:

  • infectado por el VIH
  • Relaciones sexuales en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio con una sola pareja y en una relación monógama
  • Actualmente inscrito en otro estudio que incluye pruebas y asesoramiento repetidos sobre el VIH.
  • Recibir tratamiento para la depresión con medicamentos antidepresivos durante cualquier período de tiempo dentro del año anterior al ingreso al estudio.
  • Actualmente en psicoterapia, psicoanálisis o cualquier otra forma de terapia de conversación por cualquier motivo.
  • Depresión severa o riesgo de suicidio
  • Sin evidencia o antecedentes de depresión
  • Homicidio u otro problema similar que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro al personal del estudio y a los participantes.
  • Actualmente toma inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). Se puede permitir que los participantes se inscriban 14 días después de suspender el uso de un IMAO.
  • Historial de convulsiones
  • Antecedentes o síntomas actuales del trastorno bipolar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bupropión
Los participantes en este brazo recibieron bupropión.
Droga: Bupropión
Los participantes inicialmente recibieron bupropión, 150 mg, una vez al día, para tomar por la mañana. La dosis se aumentó a 150 mg dos veces al día en un mes. Las visitas de seguimiento se realizaron mensualmente desde el Mes 1 al 6 del estudio para revisar la dosis del medicamento, determinar los efectos secundarios y evaluar la gravedad de la depresión. Al final de Moth 6, los sujetos fueron reducidos a 150 mg/día durante un período de 4 a 7 días. La dosis final de 150 mg/día de bupropión permitió la remisión a farmacoterapia sin que los sujetos o el personal se revelaran con respecto a la asignación de bupropión/placebo. Los sujetos fueron seguidos hasta el mes 9 para permitir la evaluación de la durabilidad de los efectos de la intervención.
Otros nombres:
  • Nombre comercial del bupropión utilizado en el ensayo: Wellbutrin SR
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes en este brazo recibieron un placebo que parecía idéntico al medicamento de comparación activo.
Droga: Placebo
Los participantes inicialmente recibieron placebo, 150 mg, una vez al día, para tomar por la mañana. La dosis se aumentó a 150 mg dos veces al día en un mes. Las visitas de seguimiento se realizaron mensualmente desde el Mes 1 al 6 del estudio para revisar la dosis del medicamento, determinar los efectos secundarios y evaluar la gravedad de la depresión. Al final de Moth 6, los sujetos fueron reducidos a 150 mg/día durante un período de 4 a 7 días. La dosis final de 150 mg/día permitió la remisión a farmacoterapia sin que los sujetos o el personal se revelaran con respecto a la asignación de bupropión/placebo. Los sujetos fueron seguidos hasta el mes 9 para permitir la evaluación de la durabilidad de los efectos de la intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de parejas sexuales en relaciones anales sin protección informado a los 6 meses menos el número informado al momento de la inscripción.
Periodo de tiempo: Inscripción al Mes 6
El número autoinformado de parejas en relaciones anales sin protección durante los 3 meses anteriores a la entrevista según lo informado en la visita del Mes 6 menos lo informado en la visita de inscripción.
Inscripción al Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Frecuencia por Mes de Uso de Drogas Recreativas entre la Inscripción y el Mes 6 Medido por Cuestionario.
Periodo de tiempo: Mes 6 comparado con el Mes 0 (inscripción)
Cambios intraindividuales en la frecuencia de uso de drogas recreativas por mes en los 3 meses anteriores a la entrevista informados en la visita del Mes 6 menos los informados en la visita de inscripción.
Mes 6 comparado con el Mes 0 (inscripción)
Incidencia de infecciones de transmisión sexual entre el ingreso al estudio y el mes 6 (medido por cuestionario y pruebas de laboratorio)
Periodo de tiempo: Inscripción al Mes 6
Número de participantes con incidentes de enfermedades de transmisión sexual entre la inscripción y la entrevista del Mes 6.
Inscripción al Mes 6
Cambio en las puntuaciones del Inventario de depresión de Beck - II (BDI-II) entre la inscripción y el mes 6.
Periodo de tiempo: Mes 6 comparado con inscripción (Mes 0)
El BDI-II es un cuestionario autoadministrado de opción múltiple que indaga sobre la presencia y gravedad de los síntomas asociados con la depresión. Las puntuaciones del BDI-II varían de 0 a 63, con 10-19 interpretadas como leves a moderadas; 20-29 como depresión moderada a severa y ≥ 30 como depresión severa. La medida de resultado del estudio fue la puntuación BDI-II en el Mes 6 menos la puntuación BDI en el momento de la inscripción.
Mes 6 comparado con inscripción (Mes 0)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Marmor, PhD, Department of Environmental Medicine, New York University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NIDA-15303-1
  • DPMC (Otro identificador: NIDA)
  • R01DA015303 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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