Eficacia y seguridad del bromhidrato de bupropión en adolescentes y niños con trastorno depresivo mayor
11 de septiembre de 2025 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, sobre la eficacia y la seguridad del bromhidrato de bupropión en adolescentes y niños con trastorno depresivo mayor
Estudio doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de eficacia y seguridad
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- El criterio principal de valoración de la eficacia es el cambio medio desde el inicio hasta el EOT en la puntuación total de CDRS-R (sin procesar).
Los criterios de valoración secundarios de la eficacia incluyen:
- Proporción de sujetos caracterizados como respondedores en EOT (≥40 % de mejora con respecto a la puntuación bruta total de CDRS-R inicial)
- Proporción de sujetos caracterizados como en remisión en el EOT (puntuación bruta total de CDRS-R <29)
- Cambio medio desde la línea de base hasta el EOT en CGI-C.
Los puntos finales de seguridad incluyen:
- Incidencia de EA
- Cambio desde el inicio hasta el EOT en los signos vitales (presión arterial y frecuencia del pulso radial), panel de laboratorio de sangre y orina y ECG
- Interrupción del tratamiento por EA
- Tendencia suicida evaluada por la puntuación C-SSRS
- Cambio desde el inicio hasta el EOT en el sueño según lo evaluado por la subescala de sueño de la CDRS-R.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
246
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jessica Ferrigno
- Número de teléfono: 520-246-8205
- Correo electrónico: jessica.ferrigno@bauschhealth.com
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Valeant
-
Investigador principal:
- not available not available, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos de ≥7 a <18 años (en la visita de selección 1).
- Proporcione el asentimiento (sujeto) y el consentimiento informado por escrito (padre/representante legal) y la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA) para la participación en el estudio (en la visita de selección 1).
- Cumplir con los criterios de diagnóstico para MDD como se define en el DSM IV-TR5 en las visitas de detección 1 y 1a (K-SADS-PL; consulte el Apéndice 17.2).
- Episodio depresivo actual de al menos 4 semanas de duración según consta en la historia del sujeto (Visita de selección 1).
- Puntuación bruta total de CDRS-R ≥45 en las visitas de selección y de referencia (visitas 1 y 2) (consulte el Apéndice 17.3).
- Puntuación CGI-S de ≥4 en la visita inicial (visita 2) (consulte el Apéndice 17.4).
Criterio de exclusión:
- no pueden tragar medicamentos sin dificultad
- tiene hipersensibilidad conocida al bromhidrato de bupropión
- está embarazada o planea quedar embarazada o está amamantando
- Mujeres en edad fértil que no pueden usar al menos un método anticonceptivo efectivo durante la duración del estudio
- Historia previa de intento de suicidio
- no pueden entender y comunicarse de manera efectiva con los padres, el investigador y el coordinador del estudio
- están en riesgo inmediato de requerir hospitalización, en opinión del investigador
- tiene un trastorno convulsivo actual o antecedentes de convulsiones o traumatismo craneoencefálico
- tener antecedentes o presencia de condiciones médicas clínicamente significativas o anomalías de laboratorio clínicamente importantes
- tiene anomalías en el ECG o en el examen físico en la selección
- tener un peso corporal inferior al percentil 3 o superior al percentil 97 para la edad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: placebo
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brazo de placebo
|
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Experimental: Hidrobromuro de bupropión
estudiar drogas
|
droga de estudio
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio desde el inicio hasta el EOT en la puntuación total de CDRS-R (sin procesar)
Periodo de tiempo: Línea base y 2 años
|
Cambio desde el inicio hasta el EOT en la Escala de calificación de depresión infantil total - Revisada (CDRS-R).
Una puntuación más alta indica un estado de depresión más profundo.
El entrevistador califica 17 áreas de síntomas; las puntuaciones de los síntomas se suman para generar una puntuación total.
La puntuación total oscila entre 17 y 108.
|
Línea base y 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Varsha Bhatt, Bausch Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V01-BUPA-401
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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