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Bupropión solo o combinado con chicles de nicotina

5 de diciembre de 2016 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Eficacia del bupropión solo y en combinación con chicles de nicotina

El objetivo de este estudio fue determinar si el bupropión era más efectivo para dejar de fumar cuando se usaba solo o combinado con chicles de nicotina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

608

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53711
        • UW Center for Tobacco Research and Intervention

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fuma 10 o más cigarrillos por día.
  • motivado para dejar de fumar
  • No hay problemas de salud física o mental que impidan la participación.
  • No embarazada o dispuesta a evitar el embarazo durante el tratamiento

Criterio de exclusión:

  • Puntaje de prueba de aliento de monóxido de carbono (CO) por debajo de 10 partes por millón (ppm)
  • Puntuación de la escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) superior a 16
  • Consumo excesivo de alcohol
  • Historial de trastorno alimentario
  • Tendencia suicida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bupropión activo-Goma activa
150 mg de bupropion dos veces al día + 4 mg de chicle de nicotina según sea necesario (hasta 12 piezas/día)
Droga: bupropión + chicle de nicotina
150 mg de bupropión dos veces al día más 4 mg de chicle de nicotina según sea necesario (hasta 12 unidades/día)
Comparador activo: Chicle bupropion-placebo activo
150 mg de bupropión dos veces al día + chicle de placebo según sea necesario (hasta 12 unidades/día)
Droga: Chicle bupropion-placebo activo
150 mg de bupropión dos veces al día más chicle de nicotina de placebo según sea necesario (hasta 12 unidades/día)
Comparador activo: Medicamento placebo-goma de mascar placebo
Placebo bupropión, dos veces al día, más chicle placebo según sea necesario (hasta 12 unidades/día)
Droga: Placebo bupropion-Placebo chicle
Placebo bupropión dos veces al día + chicle de nicotina de placebo según sea necesario (hasta 12 unidades/día)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia de prevalencia puntual de 7 días medida a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
No fumar, ni una bocanada, durante los 7 días previos a los 6 meses de seguimiento
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB S-01-07

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre bupropión + chicle de nicotina

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