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Efectos del fentanilo adicional a la bupivacaína epidural para el dolor postoracotomía en recién nacidos

14 de septiembre de 2009 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Evaluación de los efectos del fentanilo adicional a la bupivacaína epidural para el dolor postoracotomía en recién nacidos sobre el resultado perioperatorio

El estudio examina si agregar un opioide a la infusión epidural de un anestésico local en neonatos mejorará significativamente la calidad de la analgesia posoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar la mejor medicación para el dolor que se infundirá en el catéter epidural. En CHOP, el medicamento que se infunde en el catéter epidural después de una operación de tórax en recién nacidos es un anestésico local (bupivacaína). Sin embargo, incluso con esta infusión continua, los recién nacidos aún requieren múltiples dosis de opioides intravenosos (es decir, morfina) debido al dolor persistente o constante. La administración de opioides intravenosos en neonatos puede tener muchos efectos secundarios, como depresión respiratoria (frecuencia respiratoria reducida), sedación, retención urinaria (incapacidad para orinar), picazón, náuseas y vómitos Está bien documentado que al agregar una pequeña dosis de cualquier opiáceo a un anestésico local administrado a través de un catéter epidural, la sensación de dolor posoperatorio puede mejorar significativamente en niños mayores y en adultos. No se sabe si la adición de un opioide a un anestésico local es beneficiosa en los recién nacidos. En este estudio, estamos comparando el anestésico local estándar (bupivacaína) con una combinación de bupivacaína y una pequeña dosis de un opioide (fentanilo).

Este es un estudio aleatorizado y el tipo de medicamento administrado en el catéter epidural se elegirá el día de la operación mediante un sorteo al azar (como lanzar una moneda). Su hijo podría recibir uno de los siguientes:

  1. bupivacaína 0,1%
  2. bupivacaína al 0,1 % con fentanilo 2 mcg/ml Ni usted ni sus médicos sabrán en qué brazo del estudio está su hijo. En caso de emergencia, la farmacia puede informarle a su médico qué medicamento está recibiendo su hijo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 6 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Lactantes de 0 a 6 meses de edad que requieren una toracotomía para resección pulmonar.
  2. Los padres aceptan la colocación de un catéter epidural.

Criterio de exclusión:

  1. Bebés prematuros
  2. Pacientes alérgicos al fentanilo y/o bupivacaína.
  3. Contraindicaciones médicas conocidas. -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A
Fentanilo agregado a Bupivacaína vía catéter epidural.
El fentanilo se agrega a la bupivacaína epidural para administrarse a los recién nacidos sometidos a toracotomía para resecciones pulmonares.
Otros nombres:
  • Actiq®; Duragesic®; Fentora™; Ionsys™; Sublimaze®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la diferencia en la cantidad de nalbufina intravenosa requerida después de la toracotomía para la resección pulmonar en pacientes que reciben bupivacaína epidural + fentanilo versus pacientes que reciben bupivacaína epidural.
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas después de la operación
Primeras 48 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
1. Determinar en dos grupos de tratamiento la diferencia en las puntuaciones de dolor medidas por la escala de dolor CRIES, la duración de la estancia, la incidencia de efectos secundarios (depresión respiratoria, bradipnea, bradicardia y retención urinaria).
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
48 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Arjunan Ganesh, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de septiembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2009

Última verificación

1 de septiembre de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fentanilo

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