- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00286143
Efectos del fentanilo adicional a la bupivacaína epidural para el dolor postoracotomía en recién nacidos
Evaluación de los efectos del fentanilo adicional a la bupivacaína epidural para el dolor postoracotomía en recién nacidos sobre el resultado perioperatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la mejor medicación para el dolor que se infundirá en el catéter epidural. En CHOP, el medicamento que se infunde en el catéter epidural después de una operación de tórax en recién nacidos es un anestésico local (bupivacaína). Sin embargo, incluso con esta infusión continua, los recién nacidos aún requieren múltiples dosis de opioides intravenosos (es decir, morfina) debido al dolor persistente o constante. La administración de opioides intravenosos en neonatos puede tener muchos efectos secundarios, como depresión respiratoria (frecuencia respiratoria reducida), sedación, retención urinaria (incapacidad para orinar), picazón, náuseas y vómitos Está bien documentado que al agregar una pequeña dosis de cualquier opiáceo a un anestésico local administrado a través de un catéter epidural, la sensación de dolor posoperatorio puede mejorar significativamente en niños mayores y en adultos. No se sabe si la adición de un opioide a un anestésico local es beneficiosa en los recién nacidos. En este estudio, estamos comparando el anestésico local estándar (bupivacaína) con una combinación de bupivacaína y una pequeña dosis de un opioide (fentanilo).
Este es un estudio aleatorizado y el tipo de medicamento administrado en el catéter epidural se elegirá el día de la operación mediante un sorteo al azar (como lanzar una moneda). Su hijo podría recibir uno de los siguientes:
- bupivacaína 0,1%
- bupivacaína al 0,1 % con fentanilo 2 mcg/ml Ni usted ni sus médicos sabrán en qué brazo del estudio está su hijo. En caso de emergencia, la farmacia puede informarle a su médico qué medicamento está recibiendo su hijo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes de 0 a 6 meses de edad que requieren una toracotomía para resección pulmonar.
- Los padres aceptan la colocación de un catéter epidural.
Criterio de exclusión:
- Bebés prematuros
- Pacientes alérgicos al fentanilo y/o bupivacaína.
- Contraindicaciones médicas conocidas. -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: A
Fentanilo agregado a Bupivacaína vía catéter epidural.
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El fentanilo se agrega a la bupivacaína epidural para administrarse a los recién nacidos sometidos a toracotomía para resecciones pulmonares.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la diferencia en la cantidad de nalbufina intravenosa requerida después de la toracotomía para la resección pulmonar en pacientes que reciben bupivacaína epidural + fentanilo versus pacientes que reciben bupivacaína epidural.
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas después de la operación
|
Primeras 48 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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1. Determinar en dos grupos de tratamiento la diferencia en las puntuaciones de dolor medidas por la escala de dolor CRIES, la duración de la estancia, la incidencia de efectos secundarios (depresión respiratoria, bradipnea, bradicardia y retención urinaria).
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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48 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arjunan Ganesh, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades pulmonares
- Anomalías congénitas
- Anomalías del Sistema Respiratorio
- Malformación adenomatoide quística del pulmón, congénita
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
Otros números de identificación del estudio
- 2004-10-3988
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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