Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

További fentanil hatása az epidurális bupivakainhoz az újszülöttek torakotómia utáni fájdalmára

2009. szeptember 14. frissítette: Children's Hospital of Philadelphia

Az epidurális bupivakainhoz adott további fentanil hatásának értékelése újszülötteknél a mellkasi műtét utáni fájdalomra a perioperatív kimenetelre

A vizsgálat azt vizsgálja, hogy újszülötteknél a helyi érzéstelenítő epidurális infúziójához opioid hozzáadása jelentősen javítja-e a posztoperatív fájdalomcsillapítás minőségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja az epidurális katéterbe beadandó legjobb fájdalomcsillapítók értékelése. A CHOP-nál az újszülötteknél végzett mellkasi műtétet követően az epidurális katéterbe infundált gyógyszer helyi érzéstelenítő (bupivakain). Azonban még ezzel a folyamatos infúzióval is az újszülötteknek több adag intravénás opioidra (pl. morfium) tartós vagy állandó fájdalom miatt. Az intravénás opioidok újszülötteknél történő beadása számos mellékhatással járhat, mint például légzésdepresszió (csökkent légzési sebesség), szedáció, vizeletvisszatartás (vizeletürítés képtelensége), viszketés, hányinger és hányás. Jól dokumentált, hogy kis adag hozzáadásával Bármely opioid epidurális katéteren keresztül adott helyi érzéstelenítőre történő alkalmazása esetén a posztoperatív fájdalomérzet jelentősen javítható idősebb gyermekeknél és felnőtteknél. Nem ismert, hogy az opioid helyi érzéstelenítőhöz való hozzáadása előnyös-e újszülötteknél. Ebben a vizsgálatban a standard helyi érzéstelenítőt (bupivakaint) a bupivakain és egy kis adag opioid (fentanil) kombinációjával hasonlítjuk össze.

Ez egy randomizált vizsgálat, és az epidurális katéterbe beadott gyógyszer típusát a műtét napján véletlenszerű rajz alapján választják ki (például egy érme feldobásával). Gyermeke a következők egyikében részesülhet:

  1. bupivakain 0,1%
  2. 0,1% bupivakain 2mcg/ml fentanillal Sem Ön, sem kezelőorvosa nem fogja tudni, hogy gyermeke a vizsgálat melyik részében vesz részt. Sürgős esetben a gyógyszertár tájékoztathatja kezelőorvosát, milyen gyógyszert kap gyermeke.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • The Children'S Hospital Of Philadelphia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 0-6 hónapos csecsemők, akiknek mellkasi műtétre van szükségük tüdőreszekcióhoz.
  2. A szülők elfogadják az epidurális katéter elhelyezését.

Kizárási kritériumok:

  1. Koraszülöttek
  2. Fentanilra és/vagy bupivakainra allergiás betegek.
  3. Ismert orvosi ellenjavallatok. -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A
Fentanilt adnak a bupivakainhoz epidurális katéteren keresztül.
Drog: Fentanil
Fentanilt adnak az epidurális bupivakainhoz, amelyet tüdőreszekció miatt thoracotomián átesett újszülötteknek kell beadni.
Más nevek:
  • Actiq®; Duragesic®; Fentora™; Ionsys™; Sublimaze®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje az epidurális bupivakaint + fentanilt kapó betegeknél a tüdőreszekció thoracotomia után szükséges intravénás nalbufin mennyiségének különbségét az epidurális bupivakaint kapó betegekhez képest.
Időkeret: A műtét utáni első 48 órában
A műtét utáni első 48 órában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1. Határozza meg két kezelési csoportban a CRIES fájdalomskála által mért fájdalompontszámok különbségét, a tartózkodás időtartamát, a mellékhatások (légzésdepresszió, bradypnea, bradycardia és vizeletretenció) gyakoriságát.
Időkeret: 48 órával a műtét után
48 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arjunan Ganesh, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. február 1.

Első közzététel (Becslés)

2006. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2009. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2004-10-3988

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fentanil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel