Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af yderligere fentanyl til epidural bupivacain til post-thorakotomi smerter hos nyfødte

14. september 2009 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Evaluering af virkningerne af yderligere fentanyl til epidural bupivacain til post-thorakotomi smerter hos nyfødte på perioperativt resultat

Undersøgelsen undersøger, om tilføjelse af et opioid til den epidurale infusion af et lokalbedøvelsesmiddel hos nyfødte vil forbedre kvaliteten af ​​den postoperative analgesi væsentligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den bedste smertestillende medicin, der skal infunderes i epiduralkateteret. Hos CHOP er den medicin, der infunderes i epiduralkateteret efter en brystoperation hos nyfødte, et lokalbedøvelsesmiddel (bupivacain). Men selv med denne kontinuerlige infusion kræver nyfødte stadig flere doser af intravenøse opioider (dvs. morfin) på grund af vedvarende eller konstant smerte. Administration af intravenøse opioider til nyfødte kan have mange bivirkninger, såsom respirationsdepression (nedsat vejrtrækning), sedation, urinretention (manglende evne til at tisse), kløe, kvalme og opkastning. Det er veldokumenteret, at ved at tilføje en lille dosis af ethvert opioid til et lokalbedøvelsesmiddel givet gennem et epiduralkateter, kan følelsen af ​​postoperativ smerte forbedres væsentligt hos ældre børn og voksne. Det vides ikke, om tilsætning af et opioid til et lokalbedøvelsesmiddel er gavnligt hos nyfødte. I denne undersøgelse sammenligner vi standard lokalbedøvelse (bupivacain) med en kombination af bupivacain og en lille dosis af et opioid (fentanyl).

Dette er en randomiseret undersøgelse, og typen af ​​medicin, der gives i epiduralkateteret, vil blive valgt på operationsdagen ved en tilfældig tegning (som at vende en mønt). Dit barn kan modtage en af ​​følgende:

  1. bupivacain 0,1 %
  2. bupivacain 0,1% med fentanyl 2mcg/ml Hverken du eller dine læger ved, hvilken del af undersøgelsen dit barn er i. I nødstilfælde kan apoteket fortælle din læge, hvilken medicin dit barn får.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Spædbørn i alderen 0-6 måneder, der kræver en thorakotomi til lungeresektion.
  2. Forældre accepterer placeringen af ​​et epiduralkateter.

Ekskluderingskriterier:

  1. For tidligt fødte børn
  2. Patienter, der er allergiske over for fentanyl og/eller bupivacain.
  3. Kendte medicinske kontraindikationer. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Fentanyl tilsat Bupivacaine via epiduralt kateter.
Fentanyl tilsættes til epidural bupivacain for at blive indgivet til nyfødte, der har thorakotomi til lungeresektioner.
Andre navne:
  • Actiq®; Duragesic®; Fentora™; Ionsys™; Sublimaze®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer forskellen i mængden af ​​intravenøs nalbufin, der kræves efter thorakotomi til lungeresektion hos patienter, der får epidural bupivacain + fentanyl versus patienter, der får epidural bupivacain.
Tidsramme: De første 48 timer efter operationen
De første 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. Bestem i to behandlingsgrupper forskellen i smertescore målt ved CRIES-smerteskalaen, varigheden af ​​opholdet, forekomsten af ​​bivirkninger (respirationsdepression, bradypnø, bradykardi og urinretention).
Tidsramme: 48 timer efter operationen
48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arjunan Ganesh, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2006

Først opslået (Skøn)

3. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fentanyl

3
Abonner