- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00286143
Virkninger af yderligere fentanyl til epidural bupivacain til post-thorakotomi smerter hos nyfødte
Evaluering af virkningerne af yderligere fentanyl til epidural bupivacain til post-thorakotomi smerter hos nyfødte på perioperativt resultat
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den bedste smertestillende medicin, der skal infunderes i epiduralkateteret. Hos CHOP er den medicin, der infunderes i epiduralkateteret efter en brystoperation hos nyfødte, et lokalbedøvelsesmiddel (bupivacain). Men selv med denne kontinuerlige infusion kræver nyfødte stadig flere doser af intravenøse opioider (dvs. morfin) på grund af vedvarende eller konstant smerte. Administration af intravenøse opioider til nyfødte kan have mange bivirkninger, såsom respirationsdepression (nedsat vejrtrækning), sedation, urinretention (manglende evne til at tisse), kløe, kvalme og opkastning. Det er veldokumenteret, at ved at tilføje en lille dosis af ethvert opioid til et lokalbedøvelsesmiddel givet gennem et epiduralkateter, kan følelsen af postoperativ smerte forbedres væsentligt hos ældre børn og voksne. Det vides ikke, om tilsætning af et opioid til et lokalbedøvelsesmiddel er gavnligt hos nyfødte. I denne undersøgelse sammenligner vi standard lokalbedøvelse (bupivacain) med en kombination af bupivacain og en lille dosis af et opioid (fentanyl).
Dette er en randomiseret undersøgelse, og typen af medicin, der gives i epiduralkateteret, vil blive valgt på operationsdagen ved en tilfældig tegning (som at vende en mønt). Dit barn kan modtage en af følgende:
- bupivacain 0,1 %
- bupivacain 0,1% med fentanyl 2mcg/ml Hverken du eller dine læger ved, hvilken del af undersøgelsen dit barn er i. I nødstilfælde kan apoteket fortælle din læge, hvilken medicin dit barn får.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn i alderen 0-6 måneder, der kræver en thorakotomi til lungeresektion.
- Forældre accepterer placeringen af et epiduralkateter.
Ekskluderingskriterier:
- For tidligt fødte børn
- Patienter, der er allergiske over for fentanyl og/eller bupivacain.
- Kendte medicinske kontraindikationer. -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: EN
Fentanyl tilsat Bupivacaine via epiduralt kateter.
|
Fentanyl tilsættes til epidural bupivacain for at blive indgivet til nyfødte, der har thorakotomi til lungeresektioner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evaluer forskellen i mængden af intravenøs nalbufin, der kræves efter thorakotomi til lungeresektion hos patienter, der får epidural bupivacain + fentanyl versus patienter, der får epidural bupivacain.
Tidsramme: De første 48 timer efter operationen
|
De første 48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
1. Bestem i to behandlingsgrupper forskellen i smertescore målt ved CRIES-smerteskalaen, varigheden af opholdet, forekomsten af bivirkninger (respirationsdepression, bradypnø, bradykardi og urinretention).
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
48 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arjunan Ganesh, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Medfødte abnormiteter
- Abnormiteter i åndedrætssystemet
- Cystisk adenomatoid misdannelse af lunge, medfødt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Fentanyl
Andre undersøgelses-id-numre
- 2004-10-3988
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fentanyl
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)AfsluttetPeer Review, ForskningForenede Stater
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaIkke rekrutterer endnu
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetGraviditetForenede Stater
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
University of PatrasUkendtDødfødt kejsersnitGrækenland
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttet
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Afsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)Tyskland