- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00286143
Auswirkungen von zusätzlichem Fentanyl zu epiduralem Bupivacain bei Post-Thorakotomie-Schmerzen bei Neugeborenen
Bewertung der Auswirkungen von zusätzlichem Fentanyl zu epiduralem Bupivacain bei Post-Thorakotomie-Schmerzen bei Neugeborenen auf das perioperative Ergebnis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, das beste Schmerzmittel zu evaluieren, das in den Epiduralkatheter infundiert werden kann. Bei CHOP ist das Medikament, das nach einer Brustoperation bei Neugeborenen in den Epiduralkatheter infundiert wird, ein Lokalanästhetikum (Bupivacain). Aber selbst mit dieser kontinuierlichen Infusion benötigen Neugeborene immer noch mehrere Dosen intravenöser Opioide (d. h. Morphin) wegen anhaltender oder ständiger Schmerzen. Die Verabreichung von intravenösen Opioiden bei Neugeborenen kann viele Nebenwirkungen haben, wie z. B. Atemdepression (verringerte Atemfrequenz), Sedierung, Harnverhalt (Unfähigkeit, Wasser zu lassen), Juckreiz, Übelkeit und Erbrechen. Es ist gut dokumentiert, dass durch Zugabe einer kleinen Dosis eines beliebigen Opioids zu einem Lokalanästhetikum, das über einen Periduralkatheter verabreicht wird, kann das postoperative Schmerzempfinden bei älteren Kindern und Erwachsenen signifikant verbessert werden. Es ist nicht bekannt, ob die Zugabe eines Opioids zu einem Lokalanästhetikum bei Neugeborenen von Vorteil ist. In dieser Studie vergleichen wir das Standard-Lokalanästhetikum (Bupivacain) mit einer Kombination aus Bupivacain und einer kleinen Dosis eines Opioids (Fentanyl).
Dies ist eine randomisierte Studie, und die Art des Medikaments, das in den Epiduralkatheter gegeben wird, wird am Tag der Operation durch eine zufällige Ziehung (wie beim Werfen einer Münze) ausgewählt. Ihr Kind könnte eines der folgenden erhalten:
- Bupivacain 0,1 %
- Bupivacain 0,1 % mit Fentanyl 2 mcg/ml Weder Sie noch Ihre Ärzte werden wissen, in welchem Arm der Studie sich Ihr Kind befindet. Im Notfall kann die Apotheke Ihrem Arzt mitteilen, welche Medikamente Ihr Kind erhält.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge im Alter von 0–6 Monaten, die eine Thorakotomie zur Lungenresektion benötigen.
- Die Eltern akzeptieren die Platzierung eines Epiduralkatheters.
Ausschlusskriterien:
- Frühchen
- Patienten, die allergisch gegen Fentanyl und/oder Bupivacain sind.
- Bekannte medizinische Kontraindikationen. -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: A
Bupivacain wurde über einen Epiduralkatheter mit Fentanyl versetzt.
|
Fentanyl wird zu epiduralem Bupivacain hinzugefügt, um Neugeborenen mit einer Thorakotomie für Lungenresektionen verabreicht zu werden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bewerten Sie den Unterschied in der Menge an intravenösem Nalbuphin, die nach einer Thorakotomie zur Lungenresektion bei Patienten erforderlich ist, die epidurales Bupivacain + Fentanyl erhalten, im Vergleich zu Patienten, die epidurales Bupivacain erhalten.
Zeitfenster: Die ersten 48 Stunden nach der Operation
|
Die ersten 48 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
1. Bestimmen Sie in zwei Behandlungsgruppen den Unterschied der Schmerzwerte, gemessen anhand der CRIES-Schmerzskala, die Aufenthaltsdauer, das Auftreten von Nebenwirkungen (Atemdepression, Bradypnoe, Bradykardie und Harnverhalt).
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
|
48 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Arjunan Ganesh, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Angeborene Anomalien
- Anomalien des Atmungssystems
- Zystische adenomatoide Fehlbildung der Lunge, angeboren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Fentanyl
Andere Studien-ID-Nummern
- 2004-10-3988
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Fentanyl
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)AbgeschlossenPeer-Review, ForschungVereinigte Staaten
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Abgeschlossen
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAbgeschlossenSchwangerschaftVereinigte Staaten
-
Janssen Research & Development, LLCAbgeschlossen
-
AstraZenecaAbgeschlossenChronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)Deutschland
-
University of PatrasUnbekanntTotgeborener KaiserschnittGriechenland
-
Conrad Arnfinn BjørsholAbgeschlossenSchmerzen, postoperativ | Verbrauch | Juckreiz | Übelkeit und Erbrechen nach Verabreichung eines AnästhetikumsNorwegen
-
Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenIntrakranielle ChirurgieVereinigte Staaten
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)AbgeschlossenPeer-Review, ForschungVereinigte Staaten