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Auswirkungen von zusätzlichem Fentanyl zu epiduralem Bupivacain bei Post-Thorakotomie-Schmerzen bei Neugeborenen

14. September 2009 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Bewertung der Auswirkungen von zusätzlichem Fentanyl zu epiduralem Bupivacain bei Post-Thorakotomie-Schmerzen bei Neugeborenen auf das perioperative Ergebnis

Die Studie untersucht, ob die Zugabe eines Opioids zur epiduralen Infusion eines Lokalanästhetikums bei Neugeborenen die Qualität der postoperativen Analgesie signifikant verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, das beste Schmerzmittel zu evaluieren, das in den Epiduralkatheter infundiert werden kann. Bei CHOP ist das Medikament, das nach einer Brustoperation bei Neugeborenen in den Epiduralkatheter infundiert wird, ein Lokalanästhetikum (Bupivacain). Aber selbst mit dieser kontinuierlichen Infusion benötigen Neugeborene immer noch mehrere Dosen intravenöser Opioide (d. h. Morphin) wegen anhaltender oder ständiger Schmerzen. Die Verabreichung von intravenösen Opioiden bei Neugeborenen kann viele Nebenwirkungen haben, wie z. B. Atemdepression (verringerte Atemfrequenz), Sedierung, Harnverhalt (Unfähigkeit, Wasser zu lassen), Juckreiz, Übelkeit und Erbrechen. Es ist gut dokumentiert, dass durch Zugabe einer kleinen Dosis eines beliebigen Opioids zu einem Lokalanästhetikum, das über einen Periduralkatheter verabreicht wird, kann das postoperative Schmerzempfinden bei älteren Kindern und Erwachsenen signifikant verbessert werden. Es ist nicht bekannt, ob die Zugabe eines Opioids zu einem Lokalanästhetikum bei Neugeborenen von Vorteil ist. In dieser Studie vergleichen wir das Standard-Lokalanästhetikum (Bupivacain) mit einer Kombination aus Bupivacain und einer kleinen Dosis eines Opioids (Fentanyl).

Dies ist eine randomisierte Studie, und die Art des Medikaments, das in den Epiduralkatheter gegeben wird, wird am Tag der Operation durch eine zufällige Ziehung (wie beim Werfen einer Münze) ausgewählt. Ihr Kind könnte eines der folgenden erhalten:

  1. Bupivacain 0,1 %
  2. Bupivacain 0,1 % mit Fentanyl 2 mcg/ml Weder Sie noch Ihre Ärzte werden wissen, in welchem ​​Arm der Studie sich Ihr Kind befindet. Im Notfall kann die Apotheke Ihrem Arzt mitteilen, welche Medikamente Ihr Kind erhält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Säuglinge im Alter von 0–6 Monaten, die eine Thorakotomie zur Lungenresektion benötigen.
  2. Die Eltern akzeptieren die Platzierung eines Epiduralkatheters.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühchen
  2. Patienten, die allergisch gegen Fentanyl und/oder Bupivacain sind.
  3. Bekannte medizinische Kontraindikationen. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A
Bupivacain wurde über einen Epiduralkatheter mit Fentanyl versetzt.
Fentanyl wird zu epiduralem Bupivacain hinzugefügt, um Neugeborenen mit einer Thorakotomie für Lungenresektionen verabreicht zu werden.
Andere Namen:
  • Actiq®; Duragesic®; Fentora™; Ionsys™; Sublimaze®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie den Unterschied in der Menge an intravenösem Nalbuphin, die nach einer Thorakotomie zur Lungenresektion bei Patienten erforderlich ist, die epidurales Bupivacain + Fentanyl erhalten, im Vergleich zu Patienten, die epidurales Bupivacain erhalten.
Zeitfenster: Die ersten 48 Stunden nach der Operation
Die ersten 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1. Bestimmen Sie in zwei Behandlungsgruppen den Unterschied der Schmerzwerte, gemessen anhand der CRIES-Schmerzskala, die Aufenthaltsdauer, das Auftreten von Nebenwirkungen (Atemdepression, Bradypnoe, Bradykardie und Harnverhalt).
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
48 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Arjunan Ganesh, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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