Efecto del pterostilbeno sobre el colesterol, la presión arterial y el estrés oxidativo
11 de diciembre de 2017 actualizado por: Daniel Riche, University of Mississippi Medical Center
El pterostilbeno es uno de varios estilbenos que se encuentran en ciertas bayas, particularmente en los arándanos, que han demostrado un beneficio preclínico para el colesterol, la presión arterial y el estrés oxidativo.
El propósito de este estudio es evaluar si el pterostilbeno ayudará a controlar el colesterol y la presión arterial, así como a mejorar los marcadores de estrés oxidativo en pacientes con dislipidemia que cumplan con los criterios de inclusión.
Los investigadores también quieren analizar la seguridad del pterostilbeno en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los sujetos se dividirán en uno de cuatro grupos: (1) pterostilbeno 50 mg dos veces al día; (2) pterostilbeno 125 mg dos veces al día; (3) pterostilbeno 50 mg/extracto de uva 100 mg dos veces al día; (4) placebo equivalente dos veces al día tomado una hora antes o dos horas después de una comida.
La sangre y la orina se recolectarán en las visitas de inscripción y finales del estudio.
Si la lipoproteína C de baja densidad (LDL-C) o el colesterol total (TC) del paciente no se encuentran dentro de los criterios de inclusión en función de la extracción de sangre de inscripción, no se permitirá que el paciente inicie la medicación del estudio.
Todas las visitas del estudio consistirán en un breve examen clínico (incluidos los signos vitales), notificación subjetiva de eventos adversos y donación de sangre y orina en ayunas para pruebas de laboratorio clínico.
Se realizarán recuentos de pastillas para evaluar el cumplimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥18 años con CT previo ≥200 mg/dL y/o LDL ≥100 mg/dL sin tratamiento o con tratamiento estable
- Cualquier medicamento concomitante para el colesterol (no incluido en los criterios de exclusión) debe estar en una dosis estable durante al menos 2 meses antes del laboratorio de referencia
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad hepática, renal o del tracto gastrointestinal significativa
- Recibir tiazolidinedionas o derivados del ácido fíbrico
- Enfermedad cardiovascular manifiesta actual
- Mujeres en edad reproductiva que no reciben control de la natalidad
- Embarazadas/mujeres lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Igualar el placebo dos veces al día
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Comparación de placebo por vía oral dos veces al día durante 6 a 8 semanas
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Comparador activo: Alta dosis
Pterostilbeno 125 mg dos veces al día
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Pterostilbeno 125 mg dos veces al día durante 6-8 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: Dosis baja
Pterostilbeno 50 mg dos veces al día
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Pterostilbene 50 mg dos veces por vía oral durante 6 a 8 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: Combinación de dosis baja
Pterostilbeno 50 mg/Extracto de uva 100 mg dos veces al día
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Pterostilbene 50 mg dos veces por vía oral durante 6 a 8 semanas
Otros nombres:
Extracto de uva 100 mg dos veces al día durante 6-8 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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LDL
Periodo de tiempo: Línea de base y 6-8 semanas
|
Aumento de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
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Línea de base y 6-8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 6-8 semanas
|
Reducción de la presión arterial sistólica versus placebo
|
6-8 semanas
|
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Efectos adversos subjetivos
Periodo de tiempo: Línea de base y 6-8 semanas
|
Número de participantes con efectos adversos como medida de seguridad
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Línea de base y 6-8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel M Riche, Pharm.D., University of Mississsippi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Paul S, Rimando AM, Lee HJ, Ji Y, Reddy BS, Suh N. Anti-inflammatory action of pterostilbene is mediated through the p38 mitogen-activated protein kinase pathway in colon cancer cells. Cancer Prev Res (Phila). 2009 Jul;2(7):650-7. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-08-0224. Epub 2009 Jun 23.
- Rimando AM, Kalt W, Magee JB, Dewey J, Ballington JR. Resveratrol, pterostilbene, and piceatannol in vaccinium berries. J Agric Food Chem. 2004 Jul 28;52(15):4713-9. doi: 10.1021/jf040095e.
- Rimando AM, Nagmani R, Feller DR, Yokoyama W. Pterostilbene, a new agonist for the peroxisome proliferator-activated receptor alpha-isoform, lowers plasma lipoproteins and cholesterol in hypercholesterolemic hamsters. J Agric Food Chem. 2005 May 4;53(9):3403-7. doi: 10.1021/jf0580364.
- Amarnath Satheesh M, Pari L. The antioxidant role of pterostilbene in streptozotocin-nicotinamide-induced type 2 diabetes mellitus in Wistar rats. J Pharm Pharmacol. 2006 Nov;58(11):1483-90. doi: 10.1211/jpp.58.11.0009.
- Satheesh AM, Pari L. Effect of pterostilbene on lipids and lipid profiles in streptozotocin-nicotinamide induced type 2 diabetes mellitus. Journal of Applied Biomedine 6(1):31-37, 2008.
- Riche DM, Riche KD, Blackshear CT, McEwen CL, Sherman JJ, Wofford MR, Griswold ME. Pterostilbene on metabolic parameters: a randomized, double-blind, and placebo-controlled trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:459165. doi: 10.1155/2014/459165. Epub 2014 Jun 25.
- Riche DM, McEwen CL, Riche KD, Sherman JJ, Wofford MR, Deschamp D, Griswold M. Analysis of safety from a human clinical trial with pterostilbene. J Toxicol. 2013;2013:463595. doi: 10.1155/2013/463595. Epub 2013 Feb 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-0225
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