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Un estudio de peginterferón alfa-2a en combinación con ribavirina en pacientes con hepatitis C crónica (CHC) con cirrosis hepática compensada (LC)

1 de junio de 2010 actualizado por: Chugai Pharmaceutical

Un estudio de fase II/III de peginterferón alfa-2a en combinación con ribavirina para el tratamiento de CHC con LC compensada

Este estudio evaluó la respuesta clínica de la eficacia y seguridad de la terapia combinada de peginterferón alfa-2a y ribavirina, en comparación con un grupo sin tratamiento antiviral en pacientes con CHC con CL compensada.

Además, este estudio evaluó la reactividad de la dosis y las características farmacocinéticas de la terapia combinada de peginterferón alfa-2a y ribavirina en pacientes con CHC con CL compensada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chugoku, Japón
        • Chugoku
      • Hokkaido, Japón
        • Hokkaido region
      • Kanto, Japón
        • Kanto region
      • Kinki, Japón
        • Kinki region
      • Kyusyu, Japón
        • Kyusyu region
      • Shikoku, Japón
        • Shikoku region
      • Tohoku, Japón
        • Tohoku region
      • Tokai, Japón
        • Tokai region

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 20 a 75 años de edad con ARN-VHC sérico cuantificable (≥ 500 UI/mL), actividad de alanina aminotransferasa sérica elevada (≥ 45 UI por litro) dentro de los sesenta días previos a la selección y CHC comprobado con CL compensada (Child-Pugh A) en biopsia hepática.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con neutropenia (menos de 1500 neutrófilos por milímetro cúbico)
  • Trombocitopenia (menos de 75 000 plaquetas por milímetro cúbico)
  • Anemia (menos de 12 g de hemoglobina por decilitro)
  • Coinfección de hepatitis B; enfermedad hepática descompensada.
  • Trasplante de organo
  • Depuración de creatinina inferior a 50 mililitros por minuto
  • Enfermedad psiquiátrica mal controlada
  • Diabetes mal controlada
  • Enfermedad neoplásica maligna
  • Enfermedad cardíaca o pulmonar crónica grave
  • Enfermedad mediada inmunológicamente
  • retinopatía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Droga: peginterferón alfa-2a 180 μg
180 μg (s.c.) / semana durante 48 semanas
Droga: ribavirina
600, 800 o 1000 mg X 2 (p.o.)/día
EXPERIMENTAL: 2
Droga: ribavirina
600, 800 o 1000 mg X 2 (p.o.)/día
Droga: peginterferón alfa-2a 90 μg
90 μg(s.c.)/semana durante 48 semanas
SIN INTERVENCIÓN: 3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta virológica sostenida, definida como ARN del virus de la hepatitis C (VHC) indetectable (< 50 UI por mililitro [UI/mL])
Periodo de tiempo: semana 24 desde el final del tratamiento
semana 24 desde el final del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta bioquímica (normalización de la actividad de la alanina aminotransferasa sérica)
Periodo de tiempo: al final del tratamiento y la semana 24 desde el final del tratamiento
al final del tratamiento y la semana 24 desde el final del tratamiento
Respuesta virológica (VHC-ARN < 50 UI por mililitro)
Periodo de tiempo: al final del tratamiento y la semana 24 desde el final del tratamiento
al final del tratamiento y la semana 24 desde el final del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chugai Pharmaceutical

Investigadores

  • Director de estudio: Takehiko Aoshima, Clinical Research Department 4, Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de marzo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de junio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2010

Última verificación

1 de junio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JV19595

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre peginterferón alfa-2a 180 μg

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