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Un estudio de la farmacocinética y la farmacodinámica de Pegasys administrado por vía intravenosa (peginterferón alfa-2a) en pacientes con hepatitis C crónica y falta de respuesta previa a la terapia combinada de interferón pegilado y ribavirina

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Farmacocinética y farmacodinámica de la administración intravenosa de interferón-2a pegilado en pacientes con hepatitis C crónica y falta de respuesta previa al tratamiento combinado estándar con interferón pegilado y ribavirina (estudio de intervención)

En este estudio aleatorizado, cruzado y abierto, se investigará la correlación de la farmacocinética de Pegasys (peginterferón alfa-2a) después de la administración intravenosa (iv) y subcutánea (sc) con la carga viral y la cinética viral en pacientes con hepatitis C crónica genotipo 1 que no respondieron a la terapia combinada estándar anterior con interferón pegilado y ribavirina. Los pacientes serán aleatorizados para recibir Pegasys iv o sc semanal o dos veces por semana durante 2 semanas, pasando al otro modo de administración después de un período de lavado de 6 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10969
      • Frankfurt Am Main, Alemania, 60590
      • Hamburg, Alemania, 20099
      • Hannover, Alemania, 30625
      • Leipzig, Alemania, 04103

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes caucásicos adultos, 18 - 70 años de edad
  • Hepatitis C, genotipo 1
  • No respondedor a la terapia anti-VHC anterior con peginterferón alfa y ribavirina
  • Enfermedad hepática compensada (Child-Pugh clase A) durante >/= 24 meses antes del inicio
  • Positivo para anti-HCV durante > 6 meses, con HCV-RNA detectable en suero

Criterio de exclusión:

  • Sin tratamiento previo o respondedor a la terapia previa
  • Infección por VHC distinta del genotipo 1
  • Positivo para hepatitis A, hepatitis B o infección por VIH en la selección
  • Hepatitis crónica de otro origen que no sea el VHC
  • Enfermedad hepática descompensada (Child-Pugh clase B o C)
  • Terapia con agentes antivirales, antineoplásicos o inmunomoduladores sistémicos en los 6 meses previos al estudio
  • Trastorno de la retina clínicamente relevante
  • Mujeres embarazadas o lactantes y parejas masculinas de mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A/B
Droga: peginterferón alfa 2a [Pegasys]
sc semanal
Droga: peginterferón alfa-2a [Pegasys]
iv semanal
Droga: peginterferón alfa-2a [Pegasys]
SC dos veces por semana
Droga: peginterferón alfa-2a [Pegasys]
iv dos veces por semana
Experimental: CD
Droga: peginterferón alfa-2a [Pegasys]
iv semanal
Droga: peginterferón alfa-2a [Pegasys]
SC dos veces por semana
Droga: peginterferón alfa-2a [Pegasys]
iv dos veces por semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles de ARN del VHC (UI/ml, prueba COBAS TaqMan HCV) en correlación con el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) después de la administración sc e iv
Periodo de tiempo: 11 meses
11 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de predictores de respuesta a i.v. tratamiento
Periodo de tiempo: 11 meses
11 meses
Efecto de la relación cintura-cadera en la farmacocinética
Periodo de tiempo: 11 meses
11 meses
Efecto de la relación cintura-cadera en la respuesta viral
Periodo de tiempo: 11 meses
11 meses
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 11 meses
11 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML22936

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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