Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cambio o terapia de combinación secuencial de peginterferón en pacientes con hepatitis B con terapia a largo plazo con entecavir

27 de octubre de 2015 actualizado por: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Eficacia de la terapia de combinación secuencial o de cambio de interferón alfa-2a pegilado en pacientes con hepatitis B crónica con títulos bajos de HBsAg y HBeAg después de una terapia a largo plazo con entecavir: un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico

Este es un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de la combinación secuencial o la terapia de cambio de interferón alfa-2a pegilado en pacientes con hepatitis B crónica con títulos bajos de HBsAg y HBeAg después de la terapia a largo plazo con entecavir, y en comparación con aquellos que continuaron en terapia ETV.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La infección crónica por hepatitis B (HCB) sigue siendo un tratamiento para la salud mundial. El punto final ideal de la terapia es la pérdida de HBsAg o la seroconversión de HBsAg, lo que indica una remisión completa de CHB. En pacientes con HBC HBeAg positivo, la seroconversión HBeAg sostenida también es un criterio de valoración deseable. Las terapias actuales incluyen interferón pegilado (PegIFN) finito y análogos de nucleós(t)idos (NUC) terapia a largo plazo. Sin embargo, solo el 30-40 % de los pacientes pueden lograr la seroconversión de HBeAg con la monoterapia con PegIFN, mientras que el 15-20 % de los pacientes reciben entecavir (ETV). Recientemente, la evidencia acumulada ha demostrado que la optimización del cambio o la combinación de PegIFN en pacientes con terapia ETV a largo plazo puede aumentar la tasa de seroconversión de HBeAg e incluso conducir a la erradicación completa del VHB. Sin embargo, estos dos regímenes no se han probado adecuadamente en pacientes con títulos bajos de HBsAg/HBeAg en terapia con ETV a largo plazo.

Este es un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de la combinación secuencial o la terapia de cambio de interferón alfa-2a pegilado en pacientes con hepatitis B crónica con títulos bajos de HBsAg y HBeAg después de la terapia a largo plazo con entecavir, y en comparación con aquellos que continuaron en terapia ETV.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

294

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • The first affiliated hospital, anhui medical university
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • The second affiliated hospital, anhui medical university
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Ditan Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Fuzhou Municipal Infectious Disease Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Zhongshan No.2 People's Hospital, Zhongshan, Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Fifth People's Hospital of Suzhou
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Shenyang Municipal Infectious Disease Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Shandong Provincial Hospital of Shandong University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital Medical School of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Porcelana, 646000
        • The Affiliated Hospital of Luzhou Medical College
      • Sichuan, Sichuan, Porcelana
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315040
        • The Second Hospital of Yinzhou of Ningbo
      • Rui'an, Zhejiang, Porcelana
        • Rui'an People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con hepatitis B crónica con títulos bajos de HBsAg y HBeAg después de una terapia a largo plazo con entecavir

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos > 18 y ≤ 60 años de edad;
  • HBsAg positivo durante más de 6 meses;
  • Pacientes que recibieron terapia ETV previa ≥2 años;
  • Pacientes que han logrado ADN del VHB indetectable, HBsAg <1500 UI/mL y HBeAg <200S/CO antes del cambio o la terapia S-C;
  • ALT<=10*LSN y TB<2*LSN;
  • Pacientes que han sido asignados al tratamiento con PegIFN (S-C o switch) o ETV continua después de la terapia previa con ETV

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de cirrosis descompensada o carcinoma hepatocelular;
  • Evidencia serológica de coinfección con HCV, HDV o HIV;
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
  • Pacientes con enfermedades que podrían contraindicar la terapia con PegIFN, incluidas enfermedades psiquiátricas graves, enfermedades inmunológicas, retinopatía grave, disfunción tiroidea, leucocitopenia, trombopenia, etc.
  • Pacientes que reciben terapia concomitante con telbivudina;
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol;
  • Otras condiciones que investiga considera no aptas para participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cambiar grupo
Pacientes que han sido asignados a interferón alfa-2a pegilado.
Droga: Interferón pegilado alfa-2a
0,5 mg de ETV por vía oral al día más 180 ug de inyección subcutánea semanal de PegIFN alfa-2a durante 8 semanas y seguido de 180 ug de inyección subcutánea semanal de PegIFN alfa-2a durante 40 semanas
Otros nombres:
  • PegIFN alfa-2a
Grupo de combinación secuencial (grupo S-C)
Pacientes que han sido asignados a interferón pegilado alfa-2a más entecavir.
Droga: Interferón pegilado alfa-2a más entecavir
ETV 0,5 mg por vía oral al día más PegIFN alfa-2a 180 ug por inyección subcutánea semanalmente durante 48 semanas
Otros nombres:
  • TVE
  • PegIFN alfa-2a
Grupo ETV
Pacientes que han sido asignados a monoterapia con entecavir.
Droga: Entecavir
ETV 0,5 mg por vía oral al día durante 48 semanas
Otros nombres:
  • TVE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de seroconversión de HBeAg
Periodo de tiempo: semana 72 (24 semanas después de 48 semanas de tratamiento)
Pérdida de HBeAg y detección de anticuerpos anti-HBe
semana 72 (24 semanas después de 48 semanas de tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de pérdida de HBsAg
Periodo de tiempo: semana 72 (24 semanas después de 48 semanas de tratamiento)
Pérdida de HBsAg con o sin detección de anticuerpos anti-HBs
semana 72 (24 semanas después de 48 semanas de tratamiento)
Tasa de ADN del VHB <20 UI/mL
Periodo de tiempo: semana 72 (24 semanas después de 48 semanas de tratamiento)
semana 72 (24 semanas después de 48 semanas de tratamiento)
Tasa de seroconversión de HBsAg
Periodo de tiempo: semana 72 (24 semanas después de 48 semanas de tratamiento)
semana 72 (24 semanas después de 48 semanas de tratamiento)
Porcentaje de pacientes que alcanzan una disminución ≥ 1log10 del HBsAg cuantitativo
Periodo de tiempo: semana 72 (24 semanas después de 48 semanas de tratamiento)
semana 72 (24 semanas después de 48 semanas de tratamiento)
Disminución del HBsAg cuantitativo desde el inicio
Periodo de tiempo: semana 72 (24 semanas después de 48 semanas de tratamiento
semana 72 (24 semanas después de 48 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Huashan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Wenhong Zhang, MD, PhD, Huashan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 81271833

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hepatitis B crónica

Ensayos clínicos sobre Interferón pegilado alfa-2a

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Uruguay

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir