Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie peginterferonu alfa-2a w skojarzeniu z rybawiryną u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (PZW C) z wyrównaną marskością wątroby (LC)

1 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Chugai Pharmaceutical

Badanie fazy II/III peginterferonu alfa-2a w skojarzeniu z rybawiryną w leczeniu PWZWZ z kompensacją LC

W tym badaniu oceniano odpowiedź kliniczną na skuteczność i bezpieczeństwo terapii skojarzonej peginterferonem alfa-2a i rybawiryną w porównaniu z grupą pacjentów bez leczenia przeciwwirusowego u pacjentów z PWZW C z wyrównaną LC.

Ponadto w badaniu tym oceniano reaktywność dawkowania i właściwości farmakokinetyczne terapii skojarzonej peginterferonem alfa-2a i rybawiryną u pacjentów z PWZW C z wyrównaną LC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chugoku, Japonia
        • Chugoku
      • Hokkaido, Japonia
        • Hokkaido region
      • Kanto, Japonia
        • Kanto region
      • Kinki, Japonia
        • Kinki region
      • Kyusyu, Japonia
        • Kyusyu region
      • Shikoku, Japonia
        • Shikoku region
      • Tohoku, Japonia
        • Tohoku region
      • Tokai, Japonia
        • Tokai region

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 20 do 75 lat z oznaczalnym HCV-RNA w surowicy (≥ 500 j.m./ml), podwyższoną aktywnością aminotransferazy alaninowej w surowicy (≥ 45 j.m. na litr) w ciągu sześćdziesięciu dni od badania A) na biopsji wątroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z neutropenią (mniej niż 1500 neutrofili na milimetr sześcienny)
  • Małopłytkowość (mniej niż 75 000 płytek krwi na milimetr sześcienny)
  • Niedokrwistość (mniej niż 12 g hemoglobiny na decylitr)
  • koinfekcja wirusem zapalenia wątroby typu B; niewyrównana choroba wątroby.
  • Przeszczep narządu
  • Klirens kreatyniny mniejszy niż 50 mililitrów na minutę
  • Źle kontrolowana choroba psychiczna
  • Źle kontrolowana cukrzyca
  • Złośliwa choroba nowotworowa
  • Ciężka choroba serca lub przewlekła choroba płuc
  • Choroba o podłożu immunologicznym
  • retinopatia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Lek: peginterferon alfa-2a 180 μg
180 μg (s.c.)/tydzień przez 48 tygodni
Lek: rybawiryna
600, 800 lub 1000 mg X 2 (doustnie)/dzień
EKSPERYMENTALNY: 2
Lek: rybawiryna
600, 800 lub 1000 mg X 2 (doustnie)/dzień
Lek: peginterferon alfa-2a 90 μg
90 μg (sc)/tydzień przez 48 tygodni
NIE_INTERWENCJA: 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź wirusologiczna, zdefiniowana jako niewykrywalny RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) (< 50 j.m. na mililitr [j.m./ml])
Ramy czasowe: 24 tydzień od zakończenia leczenia
24 tydzień od zakończenia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź biochemiczna (normalizacja aktywności aminotransferazy alaninowej w surowicy)
Ramy czasowe: pod koniec leczenia i 24. tydzień stanowią koniec leczenia
pod koniec leczenia i 24. tydzień stanowią koniec leczenia
Odpowiedź wirusologiczna (HCV-RNA < 50 j.m. na mililitr)
Ramy czasowe: pod koniec leczenia i 24. tydzień stanowią koniec leczenia
pod koniec leczenia i 24. tydzień stanowią koniec leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Takehiko Aoshima, Clinical Research Department 4, Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JV19595

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na peginterferon alfa-2a 180 μg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj