Niveles de erlotinib en el líquido cefalorraquídeo en pacientes que reciben erlotinib para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III
Evaluación de los niveles de Tarceva (OSI-774) en el líquido cefalorraquídeo en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III y sin afectación del SNC que reciben tratamiento con Tarceva
FUNDAMENTO: Determinar si erlotinib pasa al líquido cefalorraquídeo puede ayudar a planificar el tratamiento para algunos tipos de cáncer.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando qué tan bien el erlotinib puede pasar al líquido cefalorraquídeo de los pacientes que reciben erlotinib para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la penetración de erlotinib en el líquido cefalorraquídeo en un subconjunto de pacientes que reciben tratamiento con erlotinib para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III y que no tienen enfermedad metastásica del SNC.
ESQUEMA: Este es un estudio piloto, no aleatorizado.
Los pacientes se someterán a una punción lumbar única (LP) para extraer el líquido cefalorraquídeo para su análisis.
Después de completar el estudio, los pacientes serán monitoreados durante 1 mes después de la LP para evaluar cualquier complicación relacionada con la LP.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 10 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Los pacientes deben estar inscritos en el ensayo: "Un ensayo de fase I/II de paclitaxel neoadyuvante, carboplatino y OSI-774 (Tarceva) con radiación de hiperfraccionamiento acelerado concurrente seguida de terapia de mantenimiento con OSI-774 para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III, Investigador Principal: T. Mekhail, M.D.
- El paciente debe estar en la fase de terapia de mantenimiento del estudio y haber recibido erlotinib durante ≥ 1 semana
- Ningún cáncer primario o metastásico del SNC conocido en ningún momento antes del momento de la inscripción
- Sin evidencia de resonancia magnética de realce patológico en el momento del ingreso al estudio
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Los pacientes deben usar medidas anticonceptivas adecuadas mientras estén en el estudio.
- Sin efectos secundarios significativos con erlotinib que requieran reducción o interrupción de la dosis
Ninguno de los siguientes problemas médicos que podrían hacer que una punción lumbar no sea segura:
- Plaquetas < 100.000/mm³
- RIN > 1,1
- Discrasia hemorrágica conocida
- Recuento absoluto de neutrófilos < 1500/mm³
- Infección bacteriana sistémica en curso
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Los pacientes que reciben terapia modesta o antiepiléptica deben recibir solo medicamentos que no induzcan enzimas, incluidos cualquiera de los siguientes:
- Neurontina
- Lamictal
- Depakote, Depakene
- Felbatol
- Keppra
- Gabitril
- Topimax
- Zonagran
- Sin fármacos antiepilépticos inductores de enzimas concurrentes, como fenitoína, carbamazepina o fenobarbital
- No se sabe que otro fármaco concurrente afecte el metabolismo de erlotinib
- Sin tratamiento anticoagulante concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Penetración del LCR medida por el líquido del LCR a través de una punción lumbar el día 7 de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Michael A. Vogelbaum, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CASE-CCF-6503
- P30CA043703 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CASE-CCF-0967
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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