Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebrospinalvæskeniveauer af erlotinib hos patienter, der får erlotinib til trin III ikke-småcellet lungekræft

13. maj 2011 opdateret af: The Cleveland Clinic

Evaluering af CSF-niveauer af Tarceva (OSI-774) hos patienter med trin III ikke-småcellet lungekræft og ingen CNS-involvering, der gennemgår behandling med Tarceva

RATIONALE: At bestemme, om erlotinib passerer ind i cerebrospinalvæsken, kan hjælpe med at planlægge behandling for nogle typer kræft.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg undersøger, hvor godt erlotinib er i stand til at passere ind i cerebrospinalvæsken hos patienter, der får erlotinib for fase III ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem cerebrospinalvæskepenetrationen af ​​erlotinib i en undergruppe af patienter, som er i behandling med erlotinib for fase III ikke-småcellet lungecancer og ikke har nogen CNS-metastatisk sygdom.

OVERSIGT: Dette er en ikke-randomiseret pilotundersøgelse.

Patienterne vil gennemgå enkelt lumbalpunktur (LP) for at fjerne cerebrospinalvæske til analyse.

Efter afslutning af undersøgelsen vil patienterne blive overvåget i 1 måned efter LP for at vurdere for eventuelle LP-relaterede komplikationer.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 10 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Patienter skal optages i forsøget: "Et fase I/II-forsøg med neoadjuverende paclitaxel, carboplatin og OSI-774 (Tarceva) med samtidig accelereret hyperfraktioneringsstråling efterfulgt af vedligeholdelsesterapi med OSI-774 for ikke-småcellet lungekræft i trin III, " Hovedefterforsker: T. Mekhail, M.D.

    • Patienten skal være i vedligeholdelsesterapifasen af ​​undersøgelsen og have fået erlotinib i ≥ 1 uge
  • Ingen kendt CNS primær eller metastatisk cancer på noget tidspunkt før tidspunktet for indskrivning
  • Ingen MR-evidens for patologisk forbedring på tidspunktet for studiestart

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Patienter skal bruge passende præventionsforanstaltninger, mens de er i undersøgelsen
  • Ingen signifikante bivirkninger ved erlotinib, der kræver dosisreduktion eller afbrydelse

  • Ingen af ​​følgende medicinske problemer, der kan gøre en lumbalpunktur usikker:

    • Blodplader < 100.000/mm³
    • INR > 1,1
    • Kendt blødningsdyskrasi
    • Absolut neutrofiltal < 1.500/mm³
    • Løbende systemisk bakteriel infektion

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Patienter i beskeden eller antiepileptisk behandling må kun være på ikke-enzym-inducerende lægemiddel, inklusive et af følgende:

    • Neurontin
    • Lamictal
    • Depakote, Depakene
    • Felbatol
    • Keppra
    • Gabitril
    • Topimax
    • Zonegran
  • Ingen samtidig enzym-inducerende anti-epileptiske lægemidler såsom phenytoin, carbamazepin eller phenobarbital
  • Ingen samtidig anden medicin kendt for at påvirke metabolismen af ​​erlotinib
  • Ingen samtidig antikoagulantbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
CSF-penetration målt med CSF-væske via lumbalpunktur på dag 7 af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Michael A. Vogelbaum, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2006

Først opslået (Skøn)

22. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2011

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE-CCF-6503
  • P30CA043703 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CASE-CCF-0967

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med antitumorlægemiddelscreeningsassay

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner