- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00310921
Un estudio aleatorizado de cebado cervical con misoprostol antes de la interrupción electiva del embarazo en el primer trimestre
Un estudio aleatorizado de cebado cervical con misoprostol antes de la interrupción electiva del embarazo en el primer trimestre: efectos sobre el dolor, la facilidad del procedimiento y las complicaciones
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Estudios previos sugieren que el cebado cervical con misoprostol puede facilitar la aspiración por vacío para la terminación del primer trimestre al inducir la dilatación cervical. Este medicamento se usa de forma rutinaria en algunas clínicas de aborto, no en todas las demás y se usa esporádicamente en la mayoría de las instalaciones de Kaiser. El presente estudio está diseñado para investigar si el uso de misoprostol mejora notablemente la experiencia clínica. Determinaremos si el uso de misoprostol en comparación con el placebo durante el aborto en el primer trimestre 1) tiene un impacto positivo en las calificaciones del dolor experimentado por la paciente, 2) tiene un impacto positivo en las calificaciones de los médicos con respecto a la dificultad del procedimiento y 3) reduce las complicaciones.
El misoprostol es efectivo para el cebado cervical antes de la aspiración por vacío para la interrupción del embarazo en el primer trimestre.2 Estudios previos examinaron la dosis3,4, la vía de administración (oral5 o vaginal6,7) y el intervalo de tiempo para permitir la máxima dilatación y limitar los efectos secundarios y el sangrado antes del procedimiento.8,9,10 Existe evidencia que respalda una dosis, vía e intervalo de tiempo específicos.10 Estudios previos también examinaron la cantidad de sangrado, la duración del procedimiento, la fuerza utilizada para dilatar el cuello uterino y la dilatación cervical en mm.10 Sin embargo, se desconoce si estos cambios estadísticamente significativos se traducen en cambios clínicamente relevantes. Por ejemplo, Ngai et al.10 informan que la pérdida de sangre se reduce significativamente. Sin embargo, la pérdida de sangre media difería como máximo en 68 ml. Es ampliamente aceptado que durante los procedimientos quirúrgicos una diferencia de 68 ml de sangre no cambiará el hematocrito del paciente ni la evolución clínica posoperatoria. En el mismo estudio, la dilatación cervical inicial preoperatoria fue solo 1,7 mm diferente, también se encontró que es estadísticamente significativa, pero no hay evidencia de que esta diferencia cambie la experiencia clínica ni para el médico ni para el paciente. Todos los estudios previos revisados también se realizaron con el paciente bajo anestesia general, por lo que no se examinó la percepción del dolor por parte del paciente. Debido a que la mayoría de las interrupciones del primer trimestre en los EE. UU. se realizan con la paciente despierta, es importante tener en cuenta el dolor.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Kaiser Permanente, Department of OB/GYN
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión: después de completar un historial completo y un examen físico, cada sujeto debe ser considerado física y mentalmente estable por el médico que lo inscribió; los sujetos deben tener entre 7 y 11 semanas de embarazo y desear la terminación. La datación de la gestación debe basarse en un historial menstrual confiable consistente con un examen bimanual o ultrasonido. Todos los sujetos deben dar su consentimiento informado después de que se haya explicado el estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto no debe tener una condición de salud física o mental que pueda verse afectada negativamente por el fármaco del estudio, incluidos antecedentes de alergia a las prostaglandinas o, específicamente, al misoprostol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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La primera evaluación será una escala de caja visual (VBS) para el dolor administrada mientras la paciente se somete al procedimiento de aborto.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Después del procedimiento, el médico estimará el dolor del paciente mediante un VBS. El médico también estimará la facilidad del procedimiento usando un VBS diferente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seth Feigenbaum, M.D., Kaiser Permanente Medical Group, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CN-00SFeig-04-B
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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