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Un estudio aleatorizado de cebado cervical con misoprostol antes de la interrupción electiva del embarazo en el primer trimestre

10 de abril de 2007 actualizado por: Kaiser Permanente

Un estudio aleatorizado de cebado cervical con misoprostol antes de la interrupción electiva del embarazo en el primer trimestre: efectos sobre el dolor, la facilidad del procedimiento y las complicaciones

El propósito de este estudio es determinar si el misoprostol administrado antes del embarazo electivo en el primer trimestre tiene un efecto sobre el dolor y la facilidad del procedimiento y las complicaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudios previos sugieren que el cebado cervical con misoprostol puede facilitar la aspiración por vacío para la terminación del primer trimestre al inducir la dilatación cervical. Este medicamento se usa de forma rutinaria en algunas clínicas de aborto, no en todas las demás y se usa esporádicamente en la mayoría de las instalaciones de Kaiser. El presente estudio está diseñado para investigar si el uso de misoprostol mejora notablemente la experiencia clínica. Determinaremos si el uso de misoprostol en comparación con el placebo durante el aborto en el primer trimestre 1) tiene un impacto positivo en las calificaciones del dolor experimentado por la paciente, 2) tiene un impacto positivo en las calificaciones de los médicos con respecto a la dificultad del procedimiento y 3) reduce las complicaciones.

El misoprostol es efectivo para el cebado cervical antes de la aspiración por vacío para la interrupción del embarazo en el primer trimestre.2 Estudios previos examinaron la dosis3,4, la vía de administración (oral5 o vaginal6,7) y el intervalo de tiempo para permitir la máxima dilatación y limitar los efectos secundarios y el sangrado antes del procedimiento.8,9,10 Existe evidencia que respalda una dosis, vía e intervalo de tiempo específicos.10 Estudios previos también examinaron la cantidad de sangrado, la duración del procedimiento, la fuerza utilizada para dilatar el cuello uterino y la dilatación cervical en mm.10 Sin embargo, se desconoce si estos cambios estadísticamente significativos se traducen en cambios clínicamente relevantes. Por ejemplo, Ngai et al.10 informan que la pérdida de sangre se reduce significativamente. Sin embargo, la pérdida de sangre media difería como máximo en 68 ml. Es ampliamente aceptado que durante los procedimientos quirúrgicos una diferencia de 68 ml de sangre no cambiará el hematocrito del paciente ni la evolución clínica posoperatoria. En el mismo estudio, la dilatación cervical inicial preoperatoria fue solo 1,7 mm diferente, también se encontró que es estadísticamente significativa, pero no hay evidencia de que esta diferencia cambie la experiencia clínica ni para el médico ni para el paciente. Todos los estudios previos revisados ​​también se realizaron con el paciente bajo anestesia general, por lo que no se examinó la percepción del dolor por parte del paciente. Debido a que la mayoría de las interrupciones del primer trimestre en los EE. UU. se realizan con la paciente despierta, es importante tener en cuenta el dolor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente, Department of OB/GYN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión: después de completar un historial completo y un examen físico, cada sujeto debe ser considerado física y mentalmente estable por el médico que lo inscribió; los sujetos deben tener entre 7 y 11 semanas de embarazo y desear la terminación. La datación de la gestación debe basarse en un historial menstrual confiable consistente con un examen bimanual o ultrasonido. Todos los sujetos deben dar su consentimiento informado después de que se haya explicado el estudio.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto no debe tener una condición de salud física o mental que pueda verse afectada negativamente por el fármaco del estudio, incluidos antecedentes de alergia a las prostaglandinas o, específicamente, al misoprostol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
La primera evaluación será una escala de caja visual (VBS) para el dolor administrada mientras la paciente se somete al procedimiento de aborto.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Después del procedimiento, el médico estimará el dolor del paciente mediante un VBS. El médico también estimará la facilidad del procedimiento usando un VBS diferente.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Seth Feigenbaum, M.D., Kaiser Permanente Medical Group, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2001

Finalización del estudio

1 de mayo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de abril de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2007

Última verificación

1 de noviembre de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Misoprostol

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