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Movimiento de la columna C: el alcance óptico de Shikani frente al laringoscopio de Macintosh para pacientes con lesión de la columna cervical

2 de noviembre de 2018 actualizado por: Lawson Health Research Institute

Comparación del alcance óptico Shikani con el laringoscopio Macintosh para la intubación de pacientes con posible lesión de la columna cervical

A los pacientes que se someten a cirugía se les realizará una laringoscopia utilizando dos técnicas ampliamente aceptadas: el laringoscopio Macintosh y el alcance óptico Shikani. Las técnicas serán cronometradas y comparadas para el movimiento de la columna cervical mediante fluoroscopia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La aprobación para el estudio se obtuvo de la Junta de Revisión para la Investigación de Ciencias y Salud que Involucran Sujetos Humanos de la Universidad de Western Ontario. Se obtendrá el consentimiento informado y por escrito de los pacientes que se sometan a una cirugía electiva que requiera anestesia general con intubación endotraqueal. La evaluación clínica preoperatoria de los pacientes incluirá una evaluación rutinaria de las vías respiratorias de la dentición, la apertura de la boca, el tamaño de la lengua, la puntuación de Mallampati y la movilidad del cuello.

Mientras están despiertos, los pacientes se colocarán en la mesa de operaciones con una tabla rígida debajo de la cabeza, el cuello y el torso para simular la mesa en la que se colocan los pacientes involucrados en un trauma en la sala de emergencias. Se aplicará estabilización en línea (ILS), según lo recomendado por las pautas de ATLS, para mantener la cabeza del paciente en una posición neutral y reducir el movimiento del cuello durante la laringoscopia.

Después de la preoxigenación estándar, se inducirá la anestesia de forma rutinaria con 2-3 mg/kg de propofol y 2-5 mcg/kg de fentanilo; Se administrará rocuronio 0,8 mg/kg para efectuar la parálisis muscular. A continuación, se ventilará al paciente con sevoflurano en oxígeno al 100 % mediante bolsa y mascarilla durante 3 minutos.

Después de anestesiar al paciente, se abrirá un sobre sellado que contiene una asignación aleatoria generada por computadora. Luego se realizará la laringoscopia dos veces, con el laringoscopio Macintosh y con el visor óptico Shikani, en orden aleatorio según lo determine el sobre. Entre laringoscopias, el paciente será ventilado con sevoflurano en oxígeno al 100%.

Para la laringoscopia directa de Macintosh, se recomendará una hoja de laringoscopio de tamaño 3 en todos los pacientes. Con la laringoscopia, se expondrá la glotis para permitir la colocación del tubo endotraqueal en las cuerdas vocales. Durante la segunda laringoscopia de la secuencia anterior, se intubará la tráquea.

Entonces el estudio está completo. Se quitará el tablero duro y la cirugía se realizará de la manera habitual.

La laringoscopia y la intubación serán registradas por una unidad de fluoroscopia portátil para su posterior revisión por parte del radiólogo para evaluar el movimiento relativo del cuello.

El tiempo de laringoscopia se definirá como el tiempo desde que la hoja del laringoscopio o el estilete Shikani pasa por los dientes del paciente hasta el momento en que se coloca el tubo endotraqueal en la abertura de la laringe. Si la secuencia de intubación dura más de 120 segundos, se considerará un fracaso y se registrará como tal.

Se registrará el Cormack (11) de la laringe para todos los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre University Hospital Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de cirugía no cardíaca electiva que requieren intubación para la cirugía.
  • Edad 18-75
  • ASA 1-3
  • Índice de masa corporal (IMC) < 40

Criterio de exclusión:

  • pacientes con cirugía de cuello previa o columna cervical inestable
  • pacientes con enfermedad de reflujo (ERGE)
  • pacientes que están o pueden estar embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
movimiento de la columna cervical

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Duración de la intubación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy P Turkstra, MD, London Health Sciences Centre
  • Investigador principal: Rosemary A Craen, MD, London Health Sciences Centre
  • Investigador principal: David M Pelz, MD, London Health Sciences Centre
  • Investigador principal: Allison Shakih, MD, London Health Sciences Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R-05-400
  • REB #: 11688
  • CRIC R-05-400

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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