- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00310999
Movimiento de la columna C: el alcance óptico de Shikani frente al laringoscopio de Macintosh para pacientes con lesión de la columna cervical
Comparación del alcance óptico Shikani con el laringoscopio Macintosh para la intubación de pacientes con posible lesión de la columna cervical
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aprobación para el estudio se obtuvo de la Junta de Revisión para la Investigación de Ciencias y Salud que Involucran Sujetos Humanos de la Universidad de Western Ontario. Se obtendrá el consentimiento informado y por escrito de los pacientes que se sometan a una cirugía electiva que requiera anestesia general con intubación endotraqueal. La evaluación clínica preoperatoria de los pacientes incluirá una evaluación rutinaria de las vías respiratorias de la dentición, la apertura de la boca, el tamaño de la lengua, la puntuación de Mallampati y la movilidad del cuello.
Mientras están despiertos, los pacientes se colocarán en la mesa de operaciones con una tabla rígida debajo de la cabeza, el cuello y el torso para simular la mesa en la que se colocan los pacientes involucrados en un trauma en la sala de emergencias. Se aplicará estabilización en línea (ILS), según lo recomendado por las pautas de ATLS, para mantener la cabeza del paciente en una posición neutral y reducir el movimiento del cuello durante la laringoscopia.
Después de la preoxigenación estándar, se inducirá la anestesia de forma rutinaria con 2-3 mg/kg de propofol y 2-5 mcg/kg de fentanilo; Se administrará rocuronio 0,8 mg/kg para efectuar la parálisis muscular. A continuación, se ventilará al paciente con sevoflurano en oxígeno al 100 % mediante bolsa y mascarilla durante 3 minutos.
Después de anestesiar al paciente, se abrirá un sobre sellado que contiene una asignación aleatoria generada por computadora. Luego se realizará la laringoscopia dos veces, con el laringoscopio Macintosh y con el visor óptico Shikani, en orden aleatorio según lo determine el sobre. Entre laringoscopias, el paciente será ventilado con sevoflurano en oxígeno al 100%.
Para la laringoscopia directa de Macintosh, se recomendará una hoja de laringoscopio de tamaño 3 en todos los pacientes. Con la laringoscopia, se expondrá la glotis para permitir la colocación del tubo endotraqueal en las cuerdas vocales. Durante la segunda laringoscopia de la secuencia anterior, se intubará la tráquea.
Entonces el estudio está completo. Se quitará el tablero duro y la cirugía se realizará de la manera habitual.
La laringoscopia y la intubación serán registradas por una unidad de fluoroscopia portátil para su posterior revisión por parte del radiólogo para evaluar el movimiento relativo del cuello.
El tiempo de laringoscopia se definirá como el tiempo desde que la hoja del laringoscopio o el estilete Shikani pasa por los dientes del paciente hasta el momento en que se coloca el tubo endotraqueal en la abertura de la laringe. Si la secuencia de intubación dura más de 120 segundos, se considerará un fracaso y se registrará como tal.
Se registrará el Cormack (11) de la laringe para todos los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre University Hospital Site
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de cirugía no cardíaca electiva que requieren intubación para la cirugía.
- Edad 18-75
- ASA 1-3
- Índice de masa corporal (IMC) < 40
Criterio de exclusión:
- pacientes con cirugía de cuello previa o columna cervical inestable
- pacientes con enfermedad de reflujo (ERGE)
- pacientes que están o pueden estar embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
movimiento de la columna cervical
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Duración de la intubación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timothy P Turkstra, MD, London Health Sciences Centre
- Investigador principal: Rosemary A Craen, MD, London Health Sciences Centre
- Investigador principal: David M Pelz, MD, London Health Sciences Centre
- Investigador principal: Allison Shakih, MD, London Health Sciences Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Turkstra TP, Craen RA, Pelz DM, Gelb AW. Cervical spine motion: a fluoroscopic comparison during intubation with lighted stylet, GlideScope, and Macintosh laryngoscope. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):910-915. doi: 10.1213/01.ane.0000166975.38649.27. Erratum In: Anesth Analg. 2005 Oct;101(4):1011.
- Sawin PD, Todd MM, Traynelis VC, Farrell SB, Nader A, Sato Y, Clausen JD, Goel VK. Cervical spine motion with direct laryngoscopy and orotracheal intubation. An in vivo cinefluoroscopic study of subjects without cervical abnormality. Anesthesiology. 1996 Jul;85(1):26-36. doi: 10.1097/00000542-199607000-00005.
- Watts AD, Gelb AW, Bach DB, Pelz DM. Comparison of the Bullard and Macintosh laryngoscopes for endotracheal intubation of patients with a potential cervical spine injury. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1335-42. doi: 10.1097/00000542-199712000-00012.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-05-400
- REB #: 11688
- CRIC R-05-400
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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