- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00310999
C-wervelkolombeweging - Shikani optische scoop versus Macintosh-laryngoscoop voor patiënten met cervicale wervelkolomletsel
Vergelijking van de optische scoop van Shikani met de Macintosh-laryngoscoop voor intubatie van patiënten met mogelijk letsel aan de cervicale wervelkolom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Goedkeuring voor de studie is verkregen van de Review Board for Health and Sciences Research Involving Human Subjects van de University of Western Ontario. Geïnformeerde en schriftelijke toestemming zal worden verkregen van patiënten die een electieve operatie ondergaan die algemene anesthesie met endotracheale intubatie vereist. Preoperatieve klinische beoordeling van de patiënten omvat routinematige luchtwegevaluatie van gebit, mondopening, tonggrootte, Mallampati-score en nekmobiliteit.
Terwijl ze wakker zijn, worden de patiënten op de operatiekamertafel geplaatst met een stevig bord onder hun hoofd, nek en romp om de tafel na te bootsen waarop patiënten die betrokken zijn bij een trauma op de eerste hulp worden geplaatst. In-line stabilisatie (ILS), zoals aanbevolen door de ATLS-richtlijnen, zal worden toegepast om het hoofd van de patiënt in de neutrale positie te houden en nekbewegingen tijdens laryngoscopie te verminderen.
Na standaard pre-oxygenatie zal anesthesie op routinematige wijze worden geïnduceerd met 2-3 mg/kg propofol en 2-5 mcg/kg fentanyl; rocuronium 0,8 mg/kg zal worden toegediend om spierverlamming te bewerkstelligen. De patiënt wordt vervolgens gedurende 3 minuten beademd met sevofluraan in 100% zuurstof via zak en masker.
Nadat de patiënt is verdoofd, wordt een verzegelde envelop met daarin een door de computer gegenereerde willekeurige opdracht geopend. Laryngoscopie wordt dan twee keer uitgevoerd, met de Macintosh-laryngoscoop en met de Shikani Optical Scope, in willekeurige volgorde zoals bepaald door de envelop. Tussen laryngoscopieën door wordt de patiënt beademd met sevofluraan in 100% zuurstof.
Voor directe Macintosh-laryngoscopie wordt bij alle patiënten een laryngoscoopblad maat 3 aanbevolen. Bij laryngoscopie wordt de glottis blootgelegd om positionering van de endotracheale tube bij de stembanden mogelijk te maken. Tijdens de tweede laryngoscopie in de bovenstaande reeks wordt de luchtpijp geïntubeerd.
De studie is dan afgerond. De harde plank wordt verwijderd en de operatie verloopt op de gebruikelijke manier.
De laryngoscopie en intubatie worden geregistreerd door een draagbare fluoroscopie-eenheid voor latere beoordeling door de radioloog om de relatieve nekbewegingen te beoordelen.
De laryngoscopietijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het moment dat het laryngoscoopblad of de Shikani-stilet de tanden van de patiënt passeert tot het moment dat de endotracheale tube bij de opening van het strottenhoofd wordt geplaatst. Als de intubatiereeks langer dan 120 seconden duurt, wordt dit als een mislukking beschouwd en als zodanig geregistreerd.
De Cormack (11) van het strottenhoofd wordt bij alle patiënten opgenomen.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre University Hospital Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve niet-cardiale chirurgiepatiënten die intubatie nodig hebben voor de operatie.
- Leeftijd 18-75
- ASA 1-3
- Lichaamsmassa-index (BMI) < 40
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een eerdere nekoperatie of onstabiele C-wervelkolom
- patiënten met refluxziekte (GERD)
- patiënten die zwanger zijn of kunnen zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
beweging van de cervicale wervelkolom
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Duur van intubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Timothy P Turkstra, MD, London Health Sciences Centre
- Hoofdonderzoeker: Rosemary A Craen, MD, London Health Sciences Centre
- Hoofdonderzoeker: David M Pelz, MD, London Health Sciences Centre
- Hoofdonderzoeker: Allison Shakih, MD, London Health Sciences Centre
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Turkstra TP, Craen RA, Pelz DM, Gelb AW. Cervical spine motion: a fluoroscopic comparison during intubation with lighted stylet, GlideScope, and Macintosh laryngoscope. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):910-915. doi: 10.1213/01.ane.0000166975.38649.27. Erratum In: Anesth Analg. 2005 Oct;101(4):1011.
- Sawin PD, Todd MM, Traynelis VC, Farrell SB, Nader A, Sato Y, Clausen JD, Goel VK. Cervical spine motion with direct laryngoscopy and orotracheal intubation. An in vivo cinefluoroscopic study of subjects without cervical abnormality. Anesthesiology. 1996 Jul;85(1):26-36. doi: 10.1097/00000542-199607000-00005.
- Watts AD, Gelb AW, Bach DB, Pelz DM. Comparison of the Bullard and Macintosh laryngoscopes for endotracheal intubation of patients with a potential cervical spine injury. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1335-42. doi: 10.1097/00000542-199712000-00012.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R-05-400
- REB #: 11688
- CRIC R-05-400
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Wonden en verwondingen
-
Swansea UniversityVoltooidA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online cursus psycho-educatie | Een wachtlijstcontroleVerenigd Koninkrijk
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteVoltooidErnstige pediatrische obesitas (BMI > 97° pc -Volgens Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Veranderde leverfunctietesten | Glykemische intolerantieItalië
-
Alexandria UniversityVoltooidAcceptance and Commitment Therapy, geestelijke gezondheid, cognitieve stoornissen, colorectale kankerEgypte
Klinische onderzoeken op Shikani optische stilet
-
Massachusetts General HospitalVoltooidBiliaire vernauwingVerenigde Staten
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalOnbekend
-
University of AlexandriaVoltooidInstabiliteit van de cervicale wervelkolom
-
International Institute of Rescue Research and...Onbekend
-
Alexandria UniversityOnbekendEnkelvoudige longventilatie | Thoracale anesthesieEgypte
-
University Hospital, MontpellierVoltooidErnstig ziek | Complicatie van intubatieFrankrijk
-
Seoul National University HospitalVoltooidIntubatieKorea, republiek van
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)VoltooidBarrett's slokdarmVerenigde Staten
-
Notal Vision Ltd.Elman Retina GroupVoltooidDiabetisch macula-oedeem | AMD - Leeftijdsgebonden Macula DegeneratieVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid