- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00310999
C-Spine Movement - Shikani Optical Scope vs Macintosh Laryngoscope til patienter med cervikal rygsøjleskade
Sammenligning af Shikani Optical Scope med Macintosh Laryngoscope til intubation af patienter med potentiel cervikal rygsøjleskade
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Godkendelse til undersøgelsen er opnået fra Review Board for Health and Sciences Research Involving Human Subjects fra University of Western Ontario. Der vil blive indhentet informeret og skriftligt samtykke fra patienter, der gennemgår elektiv kirurgi, der kræver generel anæstesi med endotracheal intubation. Præoperativ klinisk vurdering af patienterne vil omfatte rutinemæssig luftvejsevaluering af tandsæt, mundåbning, tungestørrelse, Mallampati-score og nakkemobilitet.
Mens de er vågne, vil patienterne blive placeret på operationsbordet med et stivt bræt under hovedet, nakken og overkroppen for at simulere det bord, hvor patienter involveret i traumer er placeret på skadestuen. In-line stabilisering (ILS), som anbefalet af ATLS-retningslinjerne, vil blive anvendt for at holde patientens hoved i neutral position og reducere nakkebevægelsen under laryngoskopi.
Efter standard præ-oxygenering vil anæstesi blive induceret på rutinemæssig måde med 2-3 mg/kg propofol og 2-5 mcg/kg fentanyl; rocuronium 0,8 mg/kg vil blive indgivet for at bevirke muskellammelse. Patienten vil derefter blive ventileret med sevofluran i 100 % ilt via pose og maske i 3 minutter.
Efter at patienten er bedøvet, åbnes en forseglet kuvert indeholdende computeren og en tilfældig tildeling. Laryngoskopi vil derefter blive udført to gange, med Macintosh laryngoskopet og med Shikani Optical Scope, i tilfældig rækkefølge som bestemt af konvolutten. Mellem laryngoskopier vil patienten blive ventileret med sevofluran i 100 % ilt.
Til direkte Macintosh laryngoskopi vil et laryngoskopblad i størrelse 3 blive anbefalet til alle patienter. Ved laryngoskopi vil glottis blive udsat for at muliggøre positionering af endotrachealrøret ved stemmebåndene. Under den anden laryngoskopi i ovenstående rækkefølge vil luftrøret blive intuberet.
Så er undersøgelsen færdig. Det hårde bord vil blive fjernet, og operationen vil fortsætte på sædvanlig måde.
Laryngoskopien og intubationen vil blive optaget af en bærbar fluoroskopi-enhed til efterfølgende gennemgang af radiologen for at vurdere den relative nakkebevægelse.
Laryngoskopitiden vil blive defineret som tiden fra laryngoskopbladet eller Shikani-stiletten passerer patientens tænder, til det tidspunkt, hvor endotrachealtuben er placeret ved åbningen af strubehovedet. Hvis intubationssekvensen er længere end 120 sekunder, vil den blive betragtet som en fejl og registreret som sådan.
Cormack (11) af strubehovedet vil blive registreret for alle patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre University Hospital Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektive ikke-hjertekirurgiske patienter, der kræver intubation til operationen.
- Alder 18-75
- ASA 1-3
- Body Mass Index (BMI) < 40
Ekskluderingskriterier:
- patienter med tidligere nakkeoperationer eller ustabil C-rygsøjle
- patienter med reflukssygdom (GERD)
- patienter, der er eller kan være gravide
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
cervikal rygsøjlebevægelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Varighed af intubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Timothy P Turkstra, MD, London Health Sciences Centre
- Ledende efterforsker: Rosemary A Craen, MD, London Health Sciences Centre
- Ledende efterforsker: David M Pelz, MD, London Health Sciences Centre
- Ledende efterforsker: Allison Shakih, MD, London Health Sciences Centre
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Turkstra TP, Craen RA, Pelz DM, Gelb AW. Cervical spine motion: a fluoroscopic comparison during intubation with lighted stylet, GlideScope, and Macintosh laryngoscope. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):910-915. doi: 10.1213/01.ane.0000166975.38649.27. Erratum In: Anesth Analg. 2005 Oct;101(4):1011.
- Sawin PD, Todd MM, Traynelis VC, Farrell SB, Nader A, Sato Y, Clausen JD, Goel VK. Cervical spine motion with direct laryngoscopy and orotracheal intubation. An in vivo cinefluoroscopic study of subjects without cervical abnormality. Anesthesiology. 1996 Jul;85(1):26-36. doi: 10.1097/00000542-199607000-00005.
- Watts AD, Gelb AW, Bach DB, Pelz DM. Comparison of the Bullard and Macintosh laryngoscopes for endotracheal intubation of patients with a potential cervical spine injury. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1335-42. doi: 10.1097/00000542-199712000-00012.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R-05-400
- REB #: 11688
- CRIC R-05-400
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sår og skader
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidlerForenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeIkke rekrutterer endnuTransitioning Voice of Transgender and Gender Diverse PeopleForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendtSingeleton Conceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), naturligt udtænktEgypten
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...Trukket tilbageLevering af sundhedspleje | Økonomi | Svig | Sundhedsudgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA) | Udskrivning
-
Mundipharma Research LimitedAfsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakiet
Kliniske forsøg med Shikani optisk stilet
-
University of AlexandriaAfsluttetUstabilitet i halshvirvelsøjlen
-
International Institute of Rescue Research and...Ukendt
-
Duke UniversityAfsluttetRetinal vaskulær sygdomForenede Stater
-
University of PalermoRekrutteringOral sygdom | Mundkræft | Aktiniske keratoser | Oral leukoplaki | Oralt planocellulært karcinom | Oral Lichen Planus | Graft-versus-host-sygdom | Proliferativ Verrucous Leukoplakia | Aktinisk Cheilitis | Oral potentielt malign lidelse | Oral erythroplaki | Oral Lichenoid læsionItalien
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetGaldeforsnævringForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBarretts spiserørForenede Stater
-
Carmel Medical CenterUkendtIntraokulært tryk | Nethindens nervefiberbundt mangel
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of ViennaRekrutteringNethindens blodgennemstrømningØstrig
-
University of OxfordRekrutteringKritisk syg | Hjertesygdom | MitralklapsygdomDet Forenede Kongerige