- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00310999
C-Spine Movement - Shikani Optical Scope vs Macintosh laryngoskop for pasienter med cervical ryggradsskade
Sammenligning av Shikani Optical Scope med Macintosh laryngoskop for intubering av pasienter med potensiell cervical ryggradsskade
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Godkjenning for studien er innhentet fra Review Board for Health and Sciences Research Involving Human Subjects ved University of Western Ontario. Informert og skriftlig samtykke vil bli innhentet fra pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi som krever generell anestesi med endotrakeal intubasjon. Preoperativ klinisk vurdering av pasientene vil inkludere rutinemessig luftveisevaluering av tannsett, munnåpning, tungestørrelse, Mallampati score og nakkemobilitet.
Mens de er våkne, vil pasientene bli plassert på operasjonsbordet med et stivt brett under hodet, nakken og overkroppen for å simulere bordet som pasienter som er involvert i traumer er plassert på akuttmottaket. In-line stabilisering (ILS), som anbefalt av ATLS-retningslinjene, vil bli brukt for å opprettholde pasientens hode i nøytral posisjon og redusere nakkebevegelsen under laryngoskopi.
Etter standard pre-oksygenering vil anestesi bli indusert på rutinemessig måte med 2-3 mg/kg propofol og 2-5 mcg/kg fentanyl; rocuronium 0,8 mg/kg vil bli administrert for å bevirke muskellammelse. Pasienten vil deretter bli ventilert med sevofluran i 100 % oksygen via pose og maske i 3 minutter.
Etter at pasienten er bedøvet, åpnes en forseglet konvolutt som inneholder datamaskinen en generert tilfeldig oppgave. Laryngoskopi vil deretter bli utført to ganger, med Macintosh laryngoskop og med Shikani Optical Scope, i tilfeldig rekkefølge som bestemt av konvolutten. Mellom laryngoskopiene vil pasienten bli ventilert med sevofluran i 100 % oksygen.
For direkte Macintosh laryngoskopi vil et laryngoskopblad i størrelse 3 bli anbefalt til alle pasienter. Ved laryngoskopi vil glottis bli eksponert for å muliggjøre posisjonering av endotrakealtuben ved stemmebåndene. Under den andre laryngoskopien i sekvensen ovenfor vil luftrøret intuberes.
Studiet er da fullført. Hardboardet vil bli fjernet og operasjonen vil fortsette på vanlig måte.
Laryngoskopien og intubasjonen vil bli registrert av en bærbar fluoroskopienhet for påfølgende gjennomgang av radiologen for å vurdere relativ nakkebevegelse.
Laryngoskopi-tid vil bli definert som tiden fra laryngoskopbladet eller Shikani-stiletten passerer tennene til pasienten til tidspunktet for endotrakealtuben er plassert ved åpningen av strupehodet. Hvis intubasjonssekvensen er lengre enn 120 sekunder, vil den bli ansett som en feil og registreres som sådan.
Cormack (11) av strupehodet vil bli registrert for alle pasienter.
Studietype
Registrering
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre University Hospital Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektive ikke-hjertekirurgiske pasienter som trenger intubasjon for operasjonen.
- Alder 18-75
- ASA 1-3
- Kroppsmasseindeks (BMI) < 40
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med tidligere nakkeoperasjoner eller ustabil C-ryggrad
- pasienter med reflukssykdom (GERD)
- pasienter som er eller kan være gravide
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
bevegelse av cervikal ryggrad
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Varighet av intubasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timothy P Turkstra, MD, London Health Sciences Centre
- Hovedetterforsker: Rosemary A Craen, MD, London Health Sciences Centre
- Hovedetterforsker: David M Pelz, MD, London Health Sciences Centre
- Hovedetterforsker: Allison Shakih, MD, London Health Sciences Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Turkstra TP, Craen RA, Pelz DM, Gelb AW. Cervical spine motion: a fluoroscopic comparison during intubation with lighted stylet, GlideScope, and Macintosh laryngoscope. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):910-915. doi: 10.1213/01.ane.0000166975.38649.27. Erratum In: Anesth Analg. 2005 Oct;101(4):1011.
- Sawin PD, Todd MM, Traynelis VC, Farrell SB, Nader A, Sato Y, Clausen JD, Goel VK. Cervical spine motion with direct laryngoscopy and orotracheal intubation. An in vivo cinefluoroscopic study of subjects without cervical abnormality. Anesthesiology. 1996 Jul;85(1):26-36. doi: 10.1097/00000542-199607000-00005.
- Watts AD, Gelb AW, Bach DB, Pelz DM. Comparison of the Bullard and Macintosh laryngoscopes for endotracheal intubation of patients with a potential cervical spine injury. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1335-42. doi: 10.1097/00000542-199712000-00012.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R-05-400
- REB #: 11688
- CRIC R-05-400
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sår og skader
-
University Hospital Schleswig-HolsteinAktiv, ikke rekrutterendeDigit Tip Wound | Splitt huddonorsideTyskland
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...FullførtPit-and-fissure tetningsmidlerForente stater
-
Penn State UniversityRekruttering
-
TakedaFullført
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasFullførtGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Prisma Health-UpstateFullført
-
Gangnam Severance HospitalFullførtAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkjentZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD and WearBelgia
-
Mundipharma Research LimitedAvsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakia
Kliniske studier på Shikani optisk stilett
-
University of AlexandriaFullførtUstabilitet i cervikal ryggrad
-
International Institute of Rescue Research and...Ukjent
-
University of PalermoRekrutteringOral sykdom | Munnkreft | Aktiniske keratoser | Oral leukoplaki | Oral plateepitelkarsinom | Oral Lichen Planus | Graft-versus-vert-sykdom | Proliferativ Verrucous Leukoplakia | Aktinisk Cheilitt | Oral potensielt ondartet lidelse | Oral erytroplaki | Oral lichenoid lesjonItalia
-
Massachusetts General HospitalFullført
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)FullførtBarretts spiserørForente stater
-
Duke UniversityAvsluttetRetinal vaskulær sykdomForente stater
-
Northwestern UniversityRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Retina; EndringForente stater
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineFullførtCerebral aneurismeForente stater
-
Wills EyeFullført
-
University of OxfordRekrutteringKritisk syk | Hjertesykdom | MitralklaffsykdomStorbritannia