Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

C-Spine Movement - Shikani Optical Scope vs Macintosh laryngoskop for pasienter med cervical ryggradsskade

2. november 2018 oppdatert av: Lawson Health Research Institute

Sammenligning av Shikani Optical Scope med Macintosh laryngoskop for intubering av pasienter med potensiell cervical ryggradsskade

Pasienter som gjennomgår kirurgi vil få utført laryngoskopi ved hjelp av to allment aksepterte teknikker - Macintosh laryngoskop og Shikani Optical Scope. Teknikkene vil bli tidsbestemt og sammenlignet for bevegelse av cervikal ryggrad ved hjelp av fluoroskopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Godkjenning for studien er innhentet fra Review Board for Health and Sciences Research Involving Human Subjects ved University of Western Ontario. Informert og skriftlig samtykke vil bli innhentet fra pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi som krever generell anestesi med endotrakeal intubasjon. Preoperativ klinisk vurdering av pasientene vil inkludere rutinemessig luftveisevaluering av tannsett, munnåpning, tungestørrelse, Mallampati score og nakkemobilitet.

Mens de er våkne, vil pasientene bli plassert på operasjonsbordet med et stivt brett under hodet, nakken og overkroppen for å simulere bordet som pasienter som er involvert i traumer er plassert på akuttmottaket. In-line stabilisering (ILS), som anbefalt av ATLS-retningslinjene, vil bli brukt for å opprettholde pasientens hode i nøytral posisjon og redusere nakkebevegelsen under laryngoskopi.

Etter standard pre-oksygenering vil anestesi bli indusert på rutinemessig måte med 2-3 mg/kg propofol og 2-5 mcg/kg fentanyl; rocuronium 0,8 mg/kg vil bli administrert for å bevirke muskellammelse. Pasienten vil deretter bli ventilert med sevofluran i 100 % oksygen via pose og maske i 3 minutter.

Etter at pasienten er bedøvet, åpnes en forseglet konvolutt som inneholder datamaskinen en generert tilfeldig oppgave. Laryngoskopi vil deretter bli utført to ganger, med Macintosh laryngoskop og med Shikani Optical Scope, i tilfeldig rekkefølge som bestemt av konvolutten. Mellom laryngoskopiene vil pasienten bli ventilert med sevofluran i 100 % oksygen.

For direkte Macintosh laryngoskopi vil et laryngoskopblad i størrelse 3 bli anbefalt til alle pasienter. Ved laryngoskopi vil glottis bli eksponert for å muliggjøre posisjonering av endotrakealtuben ved stemmebåndene. Under den andre laryngoskopien i sekvensen ovenfor vil luftrøret intuberes.

Studiet er da fullført. Hardboardet vil bli fjernet og operasjonen vil fortsette på vanlig måte.

Laryngoskopien og intubasjonen vil bli registrert av en bærbar fluoroskopienhet for påfølgende gjennomgang av radiologen for å vurdere relativ nakkebevegelse.

Laryngoskopi-tid vil bli definert som tiden fra laryngoskopbladet eller Shikani-stiletten passerer tennene til pasienten til tidspunktet for endotrakealtuben er plassert ved åpningen av strupehodet. Hvis intubasjonssekvensen er lengre enn 120 sekunder, vil den bli ansett som en feil og registreres som sådan.

Cormack (11) av strupehodet vil bli registrert for alle pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre University Hospital Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektive ikke-hjertekirurgiske pasienter som trenger intubasjon for operasjonen.
  • Alder 18-75
  • ASA 1-3
  • Kroppsmasseindeks (BMI) < 40

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med tidligere nakkeoperasjoner eller ustabil C-ryggrad
  • pasienter med reflukssykdom (GERD)
  • pasienter som er eller kan være gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
bevegelse av cervikal ryggrad

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Varighet av intubasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy P Turkstra, MD, London Health Sciences Centre
  • Hovedetterforsker: Rosemary A Craen, MD, London Health Sciences Centre
  • Hovedetterforsker: David M Pelz, MD, London Health Sciences Centre
  • Hovedetterforsker: Allison Shakih, MD, London Health Sciences Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

5. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R-05-400
  • REB #: 11688
  • CRIC R-05-400

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sår og skader

Kliniske studier på Shikani optisk stilett

3
Abonnere