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Una comparación del nepafenaco tópico con el placebo en los tiempos de cicatrización del epitelio corneal y el alivio del dolor posoperatorio

17 de noviembre de 2016 actualizado por: Alcon Research

Una comparación del nepafenaco tópico con el placebo en los tiempos de cicatrización del epitelio corneal y el alivio del dolor posoperatorio en el estado de los pacientes después de la queratectomía fotorrefractiva: un estudio prospectivo aleatorizado con doble enmascaramiento

El propósito de este estudio es comparar los tiempos de curación y las respuestas subjetivas del nivel de dolor de nepafenac con el placebo después de la cirugía de queratomileusis fotorrefractiva (PRK).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78236
        • Lackland Air Force base

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 19 años con estado ocular sano y anisometropía refractiva preoperatoria de menos de 2.000 dioptrías entre ojos sometidos a cirugía PRK bilateral.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Aquellos que desean PRK en un solo ojo, aquellos que necesitan medicamentos tópicos adicionales para los ojos, aquellos con antecedentes de abuso de drogas/alcohol, mujeres lactantes o embarazadas.
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nevanac
Una gota, tres veces al día, en el ojo asignado durante los tres primeros días del postoperatorio
Droga: nepafenaco 0,1%
Nepafenaco al 0,1 % asignado aleatoriamente a un ojo, con ketorolaco al 0,4 % en el otro ojo para uso posquirúrgico contralateral.
Comparador de placebos: LS acular
Una gota, tres veces al día, en el ojo asignado durante los tres primeros días del postoperatorio
Otro: ketorolaco 0,4%
Keterolac 0,4 % asignado al azar a un ojo, con nepafenac 0,1 % en el otro ojo para uso posquirúrgico contralateral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dolor subjetivo
Periodo de tiempo: Dia 5
Dia 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de curación epitelial
Periodo de tiempo: Tiempo para el evento
Tiempo para el evento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alcon Research

Colaboradores

Matthew Caldwell

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Caldwell

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FWH20060020H

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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