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Uma Comparação do Nepafenaco Tópico com o Placebo nos Tempos de Cicatrização Epitelial da Córnea e no Alívio da Dor Pós-Operatória

17 de novembro de 2016 atualizado por: Alcon Research

Uma comparação do nepafenaco tópico com o placebo nos tempos de cicatrização epitelial da córnea e no alívio da dor pós-operatória do status dos pacientes pós-ceratectomia fotorrefrativa: um estudo prospectivo randomizado duplo-mascarado

O objetivo deste estudo é comparar os tempos de cicatrização e as respostas subjetivas do nível de dor do nepafenaco ao placebo após a cirurgia de ceratomileuse fotorrefrativa (PRK).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78236
        • Lackland Air Force base

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 19 anos ou mais com condição ocular saudável e anisometropia refrativa pré-operatória de menos de 2.000 dioptrias entre os olhos submetidos à cirurgia PRK bilateral.
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Aqueles que desejam PRK em apenas um olho, aqueles que precisam de medicamentos tópicos adicionais para os olhos, aqueles com histórico de abuso de drogas/álcool, mulheres amamentando ou grávidas.
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nevanac
Uma gota, três vezes ao dia, no olho designado nos primeiros três dias de pós-operatório
Medicamento: nepafenaco 0,1%
Nepafenaco 0,1% atribuído aleatoriamente a um olho, com cetorolaco 0,4% no outro olho para uso pós-cirúrgico contralateral.
Comparador de Placebo: LS acular
Uma gota, três vezes ao dia, no olho designado nos primeiros três dias de pós-operatório
Outro: cetorolaco 0,4%
Ceterolac 0,4% atribuído aleatoriamente a um olho, com nepafenaco 0,1% no outro olho para uso pós-cirúrgico contralateral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dor subjetiva
Prazo: Dia 5
Dia 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de cicatrização epitelial
Prazo: Hora do evento
Hora do evento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alcon Research

Colaboradores

Matthew Caldwell

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Caldwell

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

29 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2016

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FWH20060020H

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