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Ein Vergleich von topischem Nepafenac mit Placebo in Bezug auf die Heilungszeiten des Hornhautepithels und die postoperative Schmerzlinderung

17. November 2016 aktualisiert von: Alcon Research

Ein Vergleich von topischem Nepafenac mit Placebo in Bezug auf die Heilungszeiten des Hornhautepithels und die postoperative Schmerzlinderung des Patientenstatus nach photorefraktiver Keratektomie: Eine doppelmaskierte, randomisierte, prospektive Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Heilungszeiten und die subjektiven Schmerzreaktionen von Nepafenac gegenüber Placebo nach einer photorefraktiven Keratomileusis (PRK)-Operation zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78236
        • Lackland Air Force base

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 19 Jahre oder älter mit gesundem Augenstatus und einer präoperativen refraktiven Anisometropie von weniger als 2.000 Dioptrien zwischen den Augen, die sich einer bilateralen PRK-Operation unterziehen.
  • Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die eine PRK nur an einem Auge wünschen, Personen, die zusätzliche topische Augenmedikamente benötigen, Personen mit Drogen-/Alkoholmissbrauch in der Vergangenheit, stillende oder schwangere Frauen.
  • Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nevanac
Dreimal täglich ein Tropfen in das zugewiesene Auge während der ersten drei postoperativen Tage
Arzneimittel: Nepafenac 0,1 %
Nepafenac 0,1 % wird nach dem Zufallsprinzip einem Auge zugewiesen, mit Ketorolac 0,4 % dem anderen Auge zur kontralateralen postoperativen Anwendung.
Placebo-Komparator: Akulares LS
Dreimal täglich ein Tropfen in das zugewiesene Auge während der ersten drei postoperativen Tage
Sonstiges: Ketorolac 0,4 %
Keterolac 0,4 % wird nach dem Zufallsprinzip einem Auge zugewiesen, mit Nepafenac 0,1 % dem anderen Auge zur kontralateralen postoperativen Anwendung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Subjektiver Schmerz
Zeitfenster: Tag 5
Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Epithelheilung
Zeitfenster: Zeit für eine Veranstaltung
Zeit für eine Veranstaltung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Mitarbeiter

Matthew Caldwell

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Caldwell

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FWH20060020H

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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