Un confronto tra nepafenac topico e placebo nei tempi di guarigione dell'epitelio corneale e nel sollievo dal dolore postoperatorio
17 novembre 2016 aggiornato da: Alcon Research
Un confronto tra nepafenac topico e placebo nei tempi di guarigione dell'epitelio corneale e nel sollievo dal dolore postoperatorio dello stato dei pazienti cheratectomia post-fotorefrattiva: uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco
Lo scopo di questo studio è confrontare i tempi di guarigione e le risposte soggettive del livello di dolore del nepafenac rispetto al placebo dopo l'intervento di fotocheratomileusi refrattiva (PRK).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78236
- Lackland Air Force base
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 19 anni o più con stato oculare sano e anisometropia refrattiva preoperatoria inferiore a 2.000 diottrie tra gli occhi sottoposti a chirurgia PRK bilaterale.
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Coloro che desiderano PRK in un solo occhio, coloro che necessitano di ulteriori farmaci topici per gli occhi, coloro che hanno una storia di abuso di droghe / alcol, donne che allattano o sono incinte.
- Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Nevanac
Una goccia, tre volte al giorno, nell'occhio assegnato per i primi tre giorni postoperatori
|
Nepafenac 0,1% assegnato in modo casuale a un occhio, con ketorolac 0,4% nell'altro occhio per uso post-chirurgico controlaterale.
|
|
Comparatore placebo: LS aculare
Una goccia, tre volte al giorno, nell'occhio assegnato per i primi tre giorni postoperatori
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Keterolac 0,4% assegnato in modo casuale a un occhio, con nepafenac 0,1% nell'altro occhio per uso post-chirurgico controlaterale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Dolore soggettivo
Lasso di tempo: Giorno 5
|
Giorno 5
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di guarigione epiteliale
Lasso di tempo: È ora dell'evento
|
È ora dell'evento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew Caldwell
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2006
Primo Inserito (Stima)
29 maggio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Ketorolac
- Nepafenac
Altri numeri di identificazione dello studio
- FWH20060020H
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su nepafenac 0,1%
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