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Une comparaison du népafénac topique au placebo dans les temps de guérison de l'épithélium cornéen et le soulagement de la douleur postopératoire

17 novembre 2016 mis à jour par: Alcon Research

Une comparaison du népafénac topique au placebo dans les temps de guérison de l'épithélium cornéen et le soulagement de la douleur postopératoire des patients en état post-kératectomie photoréfractive : une étude prospective randomisée à double insu

Le but de cette étude est de comparer les temps de guérison et les réponses subjectives au niveau de la douleur du népafénac au placebo après une chirurgie de kératomileusis photoréfractif (PRK).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78236
        • Lackland Air Force base

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 19 ans ou plus avec un état oculaire sain et une anisométropie réfractive préopératoire inférieure à 2 000 dioptries entre les yeux subissant une chirurgie PRK bilatérale.
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui désirent une PRK dans un seul œil, ceux qui ont besoin de médicaments oculaires topiques supplémentaires, ceux qui ont des antécédents d'abus de drogue/d'alcool, les femmes qui allaitent ou qui sont enceintes.
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Névanac
Une goutte, trois fois par jour, dans l'œil assigné pendant les trois premiers jours postopératoires
Médicament: népafénac 0,1 %
Népafénac 0,1 % assigné au hasard à un œil, avec kétorolac 0,4 % dans l'autre œil pour une utilisation post-chirurgicale controlatérale.
Comparateur placebo: Aculaire LS
Une goutte, trois fois par jour, dans l'œil assigné pendant les trois premiers jours postopératoires
Autre: kétorolac 0,4 %
Kétérolac à 0,4 % attribué au hasard à un œil, avec du népafénac à 0,1 % dans l'autre œil pour une utilisation post-chirurgicale controlatérale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Douleur subjective
Délai: Jour 5
Jour 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de cicatrisation épithéliale
Délai: Heure de l'événement
Heure de l'événement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Collaborateurs

Matthew Caldwell

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew Caldwell

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2006

Première publication (Estimation)

29 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2016

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FWH20060020H

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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